Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
780 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de pembrolizumab adyuvante con o sin MK-2870 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadios II a IIIB (N2) que no alcanzaron la curación completa tras recibir pembrolizumab neoadyuvante con quimioterapia doble con platino seguida de cirugía.
Disponible en Chile, Brazil, United States, Argentina
Este estudio evaluará si la adición de sacituzumab tirumotecán con pembrolizumab después de la cirugía es eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas para los participantes que no logren una respuesta patológica completa. La hipótesis principal de este estudio es que sacituzumab tirumotecán más pembrolizumab es superior a la monoterapia con pembrolizumab en lo que respecta a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) evaluada mediante una revisión centralizada independiente ciega (BICR).
Merck Sharp & Dohme LLC
9Sitios de investigación
780Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Carcinoma, cáncer de pulmón, cáncer de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso o no escamoso, resecable en estadio clínico II, IIIA o IIIB (con compromiso ganglionar [N2]) según las pautas de la octava edición de la AJCC.No se ha confirmado que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) esté indicada como terapia primaria.Puede someterse a cirugía basado en la opinión del investigador después de consultar con el cirujano.Puede recibir pembrolizumab neoadyuvante y quimioterapia de doble con platino.Se aplica a la selección para el período adyuvante únicamente, antes de la aleatorización: No ha alcanzado una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía según la revisión local de patología.Se aplica a la detección solo para el período adyuvante, antes de la aleatorización: Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de resección quirúrgica para determinar el estado del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) y del antígeno de superficie de células trofoblásticas 2 (TROP2) por un proveedor central antes de la aleatorización en el período adyuvante.Aplica para la evaluación del periodo adyuvante únicamente, antes de la aleatorización: Confirmado como libre de enfermedad basado en la evaluación radiológica de la nueva línea base documentada por tomografía computarizada (TC) con contraste mejorado de tórax/abdomen/pelvis (o resonancia magnética (RM)) dentro de los 28 días antes de la aleatorización.Los participantes que tengan eventos adversos debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado hasta ≤Grado 1 o el estado inicial. Los participantes con eventos adversos relacionados con la endocrinología que estén adecuadamente tratados con reemplazo hormonal son elegibles.Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen carga viral de VHB indetectable en la evaluación inicial.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
- Tiene una de las siguientes ubicaciones/tipos de tumor: CPNM que involucra el surco superiorTiene uno de los siguientes tipos/ubicaciones de tumor: Cáncer neuroendocrino de células grandes (LCNEC)Tiene uno de los siguientes tipos/ubicaciones de tumor: Tumor sarcomatoideTiene una de las siguientes ubicaciones/tipos de tumor: diagnóstico de CCLP o, para tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñasTiene una de las siguientes ubicaciones/tipos de tumor: Documentación por informe de prueba local que indique la presencia de reordenamientos del gen del linfoma anaplásico (ALK).Tiene neuropatía periférica de grado ≥2.Tiene antecedentes de síndrome de ojo seco severo documentado, enfermedad severa de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación corneal.Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal.Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio, arritmia sintomática no controlada, prolongación del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de la raíz cúbica de Fridericia (QTcF) a >480 ms, y/u otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en los 6 meses previos a la intervención del estudio.Ha recibido previamente terapia neoadyuvante para su actual diagnóstico de CPNM.Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluyendo agentes en investigación, en las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de comenzar la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actualmente.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Es un participante infectado con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.Tiene una infección activa concurrente de Hepatitis B (definida como HBsAg positivo y/o ADN de VHB detectable) y Virus de Hepatitis C (definido como anticuerpos (Ab) anti-VHC positivos y ARN de VHC detectable).Tiene hipersensibilidad grave (Grado ≥3) a sacituzumab tirumotecan, cualquiera de sus excipientes y/o a otra terapia biológica.Tiene antecedentes de trasplante de tejido/sólido alogénico.No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía importante o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto de Oncologia Saint Gallen
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudioMK-2870-019
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06312137
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