Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

556 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, de MK-2870 frente a quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico previamente tratado con mutaciones del EGFR u otras alteraciones genómicas.

Disponible en Chile, United States

El objetivo de este estudio es evaluar MK-2870 frente a la quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado con mutaciones EGFR exón 19del o exón 21 L858R (en lo sucesivo, mutaciones EGFR o EGFR-mutado) o cualquiera de las siguientes alteraciones genómicas: reordenamientos del gen ALK, reordenamientos ROS1, mutaciones BRAF V600E, fusiones del gen NTRK, mutaciones de omisión del exón 14 MET, reordenamientos RET o mutaciones puntuales EGFR menos comunes del exón 20 S768I, exón 21 L861Q o mutaciones del exón 18 G719X.

Las hipótesis principales son que MK-2870 es superior a la quimioterapia con respecto a la supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1 evaluada por BICR en cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones EGFR, y superior a la quimioterapia con respecto a la supervivencia global en cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones EGFR.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Merck Sharp & Dohme LLC

4Sitios de investigación

556Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Receptor de linfoma anaplásico (ALK)

Conjugado de fármaco y anticuerpo (CFA)

Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Antígeno de superficie celular de trofoblasto 2 (TROP2)

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado documentado histológica o citológicamente (etapa III no apto para resección o radiación curativa) o metastásico con mutaciones específicas.
Documentación de la progresión de la enfermedad radiológica evaluada localmente mientras se encontraba bajo tratamiento o después del último tratamiento, basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión (RECIST) 1.1.
Los participantes con mutaciones en el genoma deben haber recibido 1 o 2 líneas previas de inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI), incluido un TKI de tercera generación para los participantes con una mutación T790M; y 1 terapia a base de platino después de la progresión en o después del EGFR TKI.
Enfermedad medible según RECIST 1.1 evaluada por el investigador del sitio local.
Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral archivado o una biopsia recién obtenida de núcleo, incisional o excisional de una lesión tumoral que no ha sido previamente irradiada.
Los participantes que hayan experimentado eventos adversos debido a tratamientos previos contra el cáncer deben haberse recuperado a un grado menor o igual a 1 o al estado basal.
Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
Los participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
Tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1 dentro de los 3 días antes de la aleatorización.

: Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas de histología predominantemente escamosa.
Presenta tumor(es) mixto(s) con elementos de células pequeñas.
Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal.
Tiene neuropatía periférica de grado igual o mayor a 2.
Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco severo, enfermedad severa de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/demora la cicatrización corneal.
Tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa e incontrolada.
Presenta una mutación EGFR T790M y no ha recibido un inhibidor de tirosina quinasa de tercera generación (por ejemplo, osimertinib).
Recibió tratamiento sistémico previo contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la aleatorización.
Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Haber finalizado la radioterapia paliativa en un plazo de 7 días desde la primera dosis. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no necesitar corticosteroides.
Recibió radioterapia en el pulmón con una dosis superior a 30 Gy en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención en el estudio.
Recibió tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (TROP2).
Recibió tratamiento previo con un ADC que contiene topoisomerasa I.
Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
Presencia de malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
Infección activa que requiere terapia sistémica.
Antecedentes de neumonitis/ILD no infecciosa que requirió esteroides o presenta neumonitis/ILD actualmente.
Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 2 semanas y estén sin esteroides 3 días antes de la administración de la medicación del estudio.
Participantes infectados con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B (definida como positivo para HBsAg y/o ADN del virus de la hepatitis B detectable) y el virus de la hepatitis C (definido como positivo para anti-HCV Ab y ARN del virus de la hepatitis C detectable).

Centros de investigación

Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana

Incorporando

Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago

Instituto Oncológico FALP - UIDO

Incorporando

José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana

Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana

Incorporando

Portugal 61, Santiago

Oncocentro APYS - Valparaíso

Incorporando

Avenida La Marina 1702, Viña del Mar, Valparaíso

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06074588