Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
900 pacientes en el mundo
Un estudio global de fase III, de dos grupos, paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto para determinar la eficacia de volrustomig (MEDI5752) más quimioterapia frente a pembrolizumab más quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, Mexico
Los pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico documentado histológica o citológicamente, con tumores que carecen de alteraciones activadoras de EGFR, ALK y ROS1 son elegibles para la inscripción.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con volrustomig + quimioterapia o pembrolizumab + quimioterapia. Se realizarán exploraciones de evaluación de tumores hasta la progresión de la enfermedad como evaluación de eficacia. Todos los pacientes serán seguidos para determinar su supervivencia hasta el final del estudio.
Se convocará un comité de seguimiento de datos compuesto por expertos independientes para confirmar la seguridad y tolerabilidad de la dosis y el calendario propuestos.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con volrustomig + quimioterapia o pembrolizumab + quimioterapia. Se realizarán exploraciones de evaluación de tumores hasta la progresión de la enfermedad como evaluación de eficacia. Todos los pacientes serán seguidos para determinar su supervivencia hasta el final del estudio.
Se convocará un comité de seguimiento de datos compuesto por expertos independientes para confirmar la seguridad y tolerabilidad de la dosis y el calendario propuestos.
AstraZeneca
7Sitios de investigación
900Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
tumores no escamosos
tumores escamosos
PD-L1
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológica o citológicamente, ya sea de tipo escamoso o no escamoso.Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (según la Versión 8 del Manual de Estadificación de la IASLC en Oncología Torácica 2016), no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.Ausencia de mutaciones sensibilizantes del EGFR y reordenamientos de ALK y ROS1.Ausencia de resultados documentados de alteraciones genómicas tumorales en pruebas realizadas como parte de la práctica local habitual en cualquier otro oncogén impulsor accionable para el que existan terapias dirigidas de primera línea aprobadas localmente.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas mixtas e histología de cáncer de pulmón de células no pequeñas o variante sarcomatoide. Se excluyen subtipos raros.Compresión de la médula espinal.Metástasis cerebrales sintomáticas. Las metástasis cerebrales pueden estar tratadas o no, pero los participantes deben estar asintomáticos y sin esteroides durante al menos 14 días antes del inicio de la intervención del estudio. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia total del cerebro y la inscripción en el estudio.Antecedente de otra neoplasia maligna primaria, excepto:1. Neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida al menos 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.2. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad.3. Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.Según lo determinado por el investigador, cualquier trastorno que interfiera con la evaluación de la intervención del estudio o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del estudio.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
DIABAID – Instituto de asistencia integral en diabetes y patologías crónicas, CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Consultorios Integrados Rosario (CIR)
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
EstudioeVOLVE-Lung02
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05984277
EnlacesDescargas
