Ultima actualización hace 15 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

75 pacientes en el mundo

Estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de combinación de amivantamab y cetrelimab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.

Disponible en Brazil, United States
El objetivo de este estudio es identificar la dosis recomendada de fase 2 (combinación) (RP2CD) de la terapia combinada de amivantamab y cetrelimab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en la fase 1 (selección de la dosis de combinación); y evaluar el efecto antitumoral de la combinación en la RP2CD seleccionada en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas caracterizados en función del estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del ligando de muerte celular programada (PD-L)1, en la fase 2 (expansión).
Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
75Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

El participante debe tener un cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente (cualquier histología) y debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en el momento de la inscripción:
1. Fase 1 (Selección de dosis de combinación) Cohorte: cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico progresado después de la terapia estándar de cuidado sistémico contra el cáncer y el participante está rechazando otras opciones de tratamiento sistémico, si las hay.
a) Los participantes sin mutaciones conocidas deben haber experimentado progresión de la enfermedad o tener intolerancia a la quimioterapia a base de platino previa y a la inmunoterapia dirigida a PD-(L)1 administrada de manera concurrente o secuencial, o
b) Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas caracterizado por mutaciones conocidas deben haber experimentado progresión de la enfermedad o tener intolerancia a terapias dirigidas apropiadas según el estándar de atención local. Los participantes pueden haber recibido previamente terapia con amivantamab siempre que la interrupción no se deba a toxicidad. Los participantes con mutación del EGFR no deben haber recibido terapia anti-PD-1/PD-L1.
2. Fases 2 Cohortes de Expansión:
a) Cohorte A: El tumor del participante debe tener una mutación EGFR exon19del o L858R, según se determine mediante pruebas moleculares locales.
b) Cohorte B: Los participantes deben tener tumores que carecen de mutaciones conocidas del conductor primario y deben tener una expresión de PD-L1 mayor o igual al 50%, según las pruebas locales, y no haber recibido tratamiento en el entorno metastásico.
El participante debe tener al menos 1 lesión mensurable, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que no haya sido previamente irradiada.
Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
El participante tiene una enfermedad no controlada, que incluye pero no se limita a:
1. Diabetes no controlada.
2. Infección en curso o activa (incluye infecciones que requieren tratamiento con terapia antimicrobiana [los participantes deberán completar el tratamiento con antibióticos 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio] o infección viral diagnosticada o sospechada).
3. Diátesis hemorrágica activa.
4. Oxigenación comprometida que requiere suplementación continua de oxígeno.
5. Enfermedad psiquiátrica o cualquier otra circunstancia (incluyendo circunstancias sociales) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / neumonitis (no infecciosa), o tiene actualmente EPI / neumonitis, o donde la EPI / neumonitis sospechada no puede descartarse mediante imágenes en la evaluación inicial.
Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
El participante ha recibido radioterapia con fines paliativos menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
El participante tiene:
1. (o antecedentes de) Enfermedad leptomeningea (meningitis carcinomatosa).
2. Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía o radiación.

Centros de investigación

Fundação Antônio Prudente - CAPEC - Centro de Apoio à Pesquisa Clínica
Incorporando
R. Prof. Antônio Prudente, 212 - Liberdade, São Paulo - SP, 01509-010
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