Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
614 pacientes en el mundo
Estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, controlado con un comparador activo de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con sacituzumab govitecan versus monoterapia con MK-3475 como tratamiento de primera línea en participantes con PD L1 TPS mayor o igual al 50% de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (KEYNOTE D46/EVOKE-03).
Disponible en Chile, United States
El objetivo de este estudio es comparar pembrolizumab (MK-3475) en co4mbinación con sacituzumab govitecan con pembrolizumab solo en lo que respecta a la supervivencia sin progresión y la supervivencia global según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados mediante revisión central ciega independiente (BICR) en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50%.
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Merck Sharp & Dohme LLC
8Sitios de investigación
614Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico.Se ha confirmado que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la quinasa del linfoma anaplásico 1 (ALK-1) o el protooncogén 1 del receptor tirosina quinasa del suero de ratones (ROS-1) no está indicada como terapia primaria.Se ha proporcionado tejido tumoral que muestra un puntaje de proporción tumoral de PD-L1 (TPS) ≥50% de las células tumorales, evaluado mediante inmunohistoquímica (IHC) en un laboratorio central.Tiene una expectativa de vida de al menos 3 meses.
- Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 3 años.Ha recibido quimioterapia sistémica previa u otro tratamiento dirigido o biológico antineoplásico para su cáncer de pulmón no microcítico metastásico.Ha recibido previamente tratamiento con inhibidores de la topoisomerasa 1 o terapia dirigida a Trop-2.Ha recibido previamente terapia con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte celular programada 1 (anti-PD-L1), o anti-ligando de muerte celular programada 2 (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibidor de células T.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.Ha recibido radioterapia en el pulmón con una dosis superior a 30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención en el estudio.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Tiene enfermedad cardíacaTiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa.¿Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio?Presenta metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.Tiene hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab o sacituzumab govitecan y/o cualquiera de sus excipientes.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.Antecedentes de neumonitis/afección pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o actualmente tiene neumonitis/afección pulmonar intersticial.Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Historia de hepatitis B o infección conocida activa por el virus de la hepatitis C.¿Tiene antecedentes o evidencia actual de alguna condición, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, de modo que no sea en el mejor interés del participante participar, en opinión del investigador tratante?No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Hospital Tacchini
Incorporando
Instituto de Oncologia Saint Gallen
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Hospital de Clínicas de Passo Fundo
Incorporando
Oncovida - Santiago
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05609968
EnlacesDescargas
