Ultima actualización hace 39 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmónde células no pequeñas metastásico sin tratamiento previo
340 pacientes en el mundo
Estudio de plataforma de fase 2, aleatorizado, abierto, que utiliza un protocolo maestro para evaluar nuevas combinaciones de inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas seleccionado con ligando 1 de muerte programada, localmente avanzado/metastásico, sin tratamiento previo.
Disponible en Argentina
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de las nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con la monoterapia de inmunoterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que presenta ligando de muerte programada-1 (PD L-1), y es un cáncer no tratado previamente, no resecable, localmente avanzado o metastásico.
GlaxoSmithKline
8Sitios de investigación
340Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado no susceptible de cirugía curativa y/o radioterapia definitiva con o sin quimioterapia, o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (escamoso o no escamoso).No recibió tratamiento sistémico previo para su cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Proporciona una muestra fresca de tejido tumoral o una muestra archivada reciente recolectada en los últimos 2 años antes de la selección.Tumor con alta expresión de PD-L1 (TC/TPS mayor o igual al 50%).Enfermedad medible según RECIST 1.1, determinada por el investigador.Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 ó 1.Función de órganos de referencia adecuada.Las participantes mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción adecuada.
- Presencia de mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), translocaciones del linfoma anaplásico quinasa (ALK) u otras aberraciones genómicas conocidas o mutaciones oncogénicas para las cuales existe una terapia aprobada localmente. Todos los participantes con histología no escamosa deben haber sido probados para determinar el estado de mutación del EGFR y la translocación del ALK.Se sometió a una cirugía mayor en las últimas 4 semanas o recibió radioterapia pulmonar de al menos 30 grises (Gy) en los 6 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido previamente terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario.Nunca fue fumador, definido como fumar menos de 100 cigarrillos de tabaco en toda la vida.Tiene una enfermedad maligna invasiva o antecedentes de una enfermedad maligna invasiva que no sea la enfermedad en estudio en los últimos 5 años (se aplican excepciones clínicas según el protocolo).Metástasis cerebrales sintomáticas, no tratadas o en progreso activo y/o enfermedad leptomeníngea (independientemente de la sintomatología, estado de tratamiento o estabilidad).Enfermedad o síndrome autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Recibir cualquier forma de medicamento inmunosupresor.Recibió alguna vacuna viva dentro de los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa.Antecedentes o evidencia de anormalidades cardíacas dentro de los 6 meses antes de la inscripción.Enfermedad hepática o biliar inestable actual.Infección grave en las 4 semanas previas a la aleatorización.Positivo para tuberculosis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.Presenta una diseminación avanzada, sintomática o visceral y se considera que presenta un riesgo inminente de complicaciones potencialmente mortales (incluidos, entre otros, derrames masivos no controlados [por ejemplo, pleural, pericárdico, peritoneal]).Actualmente está participando o ha participado en un estudio de una terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene antecedentes de trasplante de tejido/células madre alogénicas o trasplante de órgano sólido.
Centros de investigación
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Dra. Susana Vighi - Centro de Anatomía Patológica
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Laboratorio Haleon Argentina
Incorporando
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05565378
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