Ultima actualización hace 39 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

1170 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 3 de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) y pembrolizumab con o sin quimioterapia con platino en sujetos sin tratamiento previo para PD-L1 TPS avanzado o metastásico menor al 50% de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso sin alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung07).

Disponible en Chile, United States, Brazil, Argentina

Los objetivos principales del estudio son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general como terapia de primera línea en participantes con TPS del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) menor al 50 % y cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a:

a) Dato-DXd más pembrolizumab más platino,
b) Dato-DXd más pembrolizumab, o
c) Pembrolizumab más pemetrexed más platino.

La terapia con platino será carboplatino o cisplatino a discreción del investigador.

El estudio se dividirá en tres períodos: período de selección (incluido el examen de tejidos), período de tratamiento y período de seguimiento.

Daiichi Sankyo, Inc.

8Sitios de investigación

1170Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de pulmón

Carcinoma de pulmón de células no pequeñas

Medicamento / droga a ser usada

Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Datopotamab Deruxtecán (Dato-DXd)

pembrolizumab

Pemetrexed

Tropion-Lung07

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de comenzar cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
Adultos 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Presenta un tumor con PD-L1 TPS menor al 50% según lo determinado por el ensayo PD-L1 IHC 22C3 pharmDx mediante prueba central.
Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral fijada en formalina para medir la expresión de la proteína TROP2 y para evaluar otros biomarcadores exploratorios.
No ha sido tratado con terapia antineoplásica sistémica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o metastásico.
Tiene enfermedad medible según la evaluación local de imágenes utilizando RECIST v1.1.
*Cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente que cumple con todos los siguientes criterios:
1. Enfermedad en estadio IIIB o IIIC y que no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o enfermedad en estadio IV de cáncer de pulmón de células no pequeñas en el momento de la aleatorización (según el Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer, Octava Edición).
2. Resultados negativos documentados de pruebas para alteraciones genómicas accionables del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), quinasa del linfoma (ALK) y proto-oncogén 1 (ROS1) basadas en el análisis del tejido tumoral.
3. No se conocen alteraciones genómicas activas en el receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), rearranged during transfection (RET), el factor de transición mesenquimal-epitelial (MET) u otras quinasas activadoras con terapias aprobadas localmente.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 en la evaluación inicial.
Tiene un período de lavado de tratamiento adecuado antes del Día 1 del Ciclo 1.
Está dispuesto y capacitado para participar en la recopilación de datos de resultados reportados por el paciente (PRO).

: Ha recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico.
Ha recibido tratamiento previo con alguno de los siguientes, incluyendo en el escenario adyuvante/neoadyuvante (para el cáncer de pulmón de células no pequeñas):
1. Cualquier agente, incluido un conjugado de fármaco y anticuerpo, que contenga un agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I.
2. Terapia dirigida a TROP2.
3. Cualquier agente anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1), anti-PD-L1, o anti-ligando 2 de PD (L2), o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o co-inhibitorio (por ejemplo, CTLA-4, OX40, CD137).
4. Otros inhibidores de puntos de control inmunitario.
Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis del medicamento en estudio. Para cualquier participante que haya recibido una vacuna aprobada contra el síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), por favor siga las indicaciones de la etiqueta de la vacuna y/o la guía local.
Presenta compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas no tratadas y/o meningitis carcinomatosa.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo:
1. Intervalo QT medio corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 470 msec, independientemente del sexo.
2. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización.
3. Angina de pecho no controlada en los 6 meses previos a la aleatorización.
4. FEVI menor al 50% por ECHO o escáner MUGA dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 a 4 según la Asociación Americana del Corazón de Nueva York en el momento de la selección.
6. Hipertensión no controlada en los 28 días previos a la aleatorización.
Compromiso pulmonar clínicamente grave resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes.
Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria (además del cáncer de pulmón de células no pequeñas), excepto por:
1. Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida al menos 3 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y con bajo potencial de riesgo de recurrencia.
2. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
3. Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
4. Participantes con antecedentes de cáncer de próstata (etapa tumor/nódulo/metástasis) en estadio menor o igual a T2cN0M0 sin recurrencia bioquímica o progresión.
Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severas a cualquiera de los medicamentos o ingredientes inactivos de Dato-DXd, pembrolizumab, carboplatino, cisplatino o pemetrexed.
Tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
Tiene conocimiento de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada.
Tiene infección activa o no controlada de hepatitis B o C.
Mujer que está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada.
Otras afecciones médicas, incluyendo enfermedades cardíacas o trastornos psicológicos, y/o abuso de sustancias.
Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI / neumonitis actual, o donde no se puede descartar la sospecha de EPI / neumonitis mediante imágenes en la evaluación inicial.
Tiene enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
Se ha sometido a un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
Ha recibido radioterapia previa dentro de las 4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio o más de 30 Gy en el pulmón dentro de los 6 meses del Ciclo 1 Día 1.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro

Incorporando

25 de mayo 174, Viedma, Río Negro

Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan

Incorporando

Laprida 532 Este, San Juan

Sanatorio Parque - Rosario

Incorporando

Boulevard Oroño 860, Rosario, Santa Fe

Centro de Investigación Pergamino SA

Incorporando

Av. de Mayo 1115, Pergamino, Buenos Aires

Instituto de Oncología de Rosario - IOR

Incorporando

Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe

Hospital Privado de la Comunidad

Incorporando

Córdoba 4545, Mar del Plata, Buenos Aires

Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias

Incorporando

Juncal 2222, C1125 CABA, Argentina

Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas

Incorporando

São Paulo, Sao Paulo, 01236-030

EstudioTROPION-Lung07

PatrocinadorDaiichi Sankyo, Inc.

Patologías

Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05555732