Ultima actualización hace 18 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y mutaciones en EGFR
312 pacientes en el mundo
Efecto de metformina más inhibidores de tirosina cinasa en comparación con inhibidores de tirosina cinasa solos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y mutaciones en EGFR: ensayo clínico aleatorizado de fase 3
Disponible en Mexico
Este estudio aleatorizado de fase 3 evaluará la SLP en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones del EGFR sometidos a tratamiento con TKIs más placebo frente a TKIs más metformina.
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
1Sitios de investigación
312Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Pacientes con un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (etapa IIIB-IV) según la octava edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).Enfermedad mensurable según RECIST 1.1.18 años de edad o más.Estado funcional 0-2 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).Esperanza de vida mínima de 12 semanas.Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y una mutación sensibilizante documentada del EGFR.Pacientes sin tratamiento previo con EGFR-TKI. Se permite el uso previo de quimioterapia con un período de eliminación de al menos 6 meses.Pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas, o si presentan síntomas, se les debe administrar tratamiento con radioterapia (radioterapia en todo el cerebro, radiocirugía estereotáctica) o cirugía.Recuento de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 103/mm3 y recuento de plaquetas mayor a 100 x (103/mm3).Bilirrubina sérica menor o igual a 1.5 veces el límite superior normal.La aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) deben ser menores o iguales a 2 veces el límite superior normal (o menores o iguales a 5 veces el límite superior normal en pacientes con metástasis hepáticas).El suero de creatinina debe ser menor o igual a 1.5 veces el límite superior normal, o el aclaramiento de creatinina debe ser mayor o igual a 60 ml/min.Plena capacidad para completar todos los procedimientos de estudio y seguimiento.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en un plazo de 72 horas antes del inicio del tratamiento.Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar anticoncepción efectiva.Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.Disponibilidad de tejido tumoral (biopsia previa al tratamiento) para determinar el estado de LKB1 y AMPK.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión de grado 4, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades hepáticas, enfermedades renales).Pacientes previamente tratados con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI).Pacientes diagnosticados con cualquier otra enfermedad neoplásica en los últimos 5 años (excepto carcinoma cervical in situ o cáncer de piel basocelular, tratados adecuadamente).Pacientes que no pueden recibir medicación oral, que requieren alimentación intravenosa, que se sometieron a procedimientos quirúrgicos que afectan la absorción de nutrientes, o que tienen una úlcera péptica activa.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 o con una hemoglobina glucosilada mayor o igual a 6.5%.Pacientes que actualmente están siendo tratados con metformina.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
EstudioMETLUNG
PatrocinadorInstituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05445791
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