Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR
324 pacientes en el mundo
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de savoolitinib en combinación con osimertinib versus quimioterapia doble basada en platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión de MET y/o amplificado, que han progresado en tratamiento con osimertinib (SAFFRON).
Disponible en Argentina, Chile, United States, Brazil, Spain
Aproximadamente 324 participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR, sobreexpresión o amplificación de MET se asignarán aleatoriamente a la intervención del estudio con una proporción de 1:1. Los pacientes serán tratados hasta que el investigador evalúe la progresión objetiva de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1), se produzca una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.
AstraZeneca
9Sitios de investigación
324Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, obligatorio y no obligatorio, muestreo y análisis.El participante debe tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado. Todos los géneros están permitidos.Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que no es susceptible de tratamiento curativo.Debe tener al menos una mutación sensibilizante del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) documentada: deleción en el exón 19, mutación L858R y/o T790M.Progresión radiológica documentada en el tratamiento de primera o segunda línea con osimertinib como la terapia más reciente contra el cáncer.Provisión obligatoria de tejido tumoral en bloques de parafina (FFPE).Sobreexpresión y/o amplificación de MET en la muestra tumoral recogida después de la progresión en el tratamiento previo con osimertinib.Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1.Funciones hematológicas, hepáticas, renales y cardíacas adecuadas, y parámetros de coagulación.Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Cáncer de pulmón de células escamosas predominante y cáncer de pulmón de células pequeñas.Tratamiento previo o actual con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) de tercera generación que no sea osimertinib.Tratamiento previo o actual con savolitinib u otro inhibidor de MET.Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas y estables.Antecedente o carcinomatosis leptomeníngea activa actual.Toxicidades no resueltas de cualquier terapia previa mayores a grado 1 según el CTCAE, con la excepción de alopecia, hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL y neuropatía relacionada con terapia previa de platino de grado 2.Enfermedades cardíacas activas/inestables actualmente o en los últimos 6 meses, anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) y/o factores/medicamentos que puedan afectar los intervalos QTc.Antecedentes de cirrosis hepática de cualquier origen y etapa clínica; o antecedentes de otra enfermedad hepática grave o enfermedad crónica con participación relevante del hígado.Infección activa grave conocida, incluyendo, entre otras, tuberculosis, VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o enfermedad gastrointestinal.Recibió una vacuna atenuada viva (incluyendo contra COVID-19) en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por medicamentos, neumonitis por radiación, que requirió tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.Participantes que actualmente estén tomando medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser fuertes inductores del citocromo P450 (CYP)3A4 o fuertes inhibidores del CYP1A2.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
EstudioSAFFRON
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de pulmón
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05261399
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