Ultima actualización hace 7 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
170 pacientes en el mundo
LIBRETTO-432: Un estudio de fase 3 aleatorizado doble ciego controlado con placebo de selpercatinib adyuvante después del tratamiento locorregional definitivo en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión positiva de RET en estadio IB-IIIA.
Disponible en Puerto Rico, Mexico, United States, Brazil, Spain
El objetivo de este estudio es comprobar si selpercatinib, en comparación con el placebo, es eficaz y seguro para retrasar la reaparición del cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio inicial que ya han sido sometidos a cirugía o radioterapia. Los participantes asignados a placebo y que suspendan el fármaco del estudio porque su enfermedad reaparece o empeora tienen la opción de pasar potencialmente a selpercatinib. La participación podría durar hasta tres años.
Loxo Oncology, Inc.
10Sitios de investigación
170Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Debe tener un cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IB, II o IIIA confirmado histológicamente.Debe tener una fusión génica activadora del gen RET en el tumor, basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), secuenciación de próxima generación (NGS) u otra prueba molecular, sujeta a la aprobación del patrocinador.Debe haber recibido tratamiento locorregional definitivo con intención curativa (cirugía o radioterapia) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IB, II o IIIA.Debe haberse sometido a la terapia contra el cáncer disponible (incluyendo quimioterapia o durvalumab) o no ser apto para ella, según el criterio del investigador.El tiempo máximo permitido entre la finalización de la terapia definitiva y la aleatorización debe ser:1. 10 semanas si no se administró quimioterapia.2. 26 semanas si se administró quimioterapia adyuvante.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.Función hematológica, hepática y renal adecuada.Disposición de hombres y mujeres en edad fértil para utilizar métodos anticonceptivos convencionales y altamente efectivos durante el estudio y al menos durante 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Otros impulsores oncogénicos adicionales en el carcinoma de pulmón de células no pequeñas, si se conocen.Evidencia de cáncer de pulmón de células pequeñas.Evidencia clínica o radiológica de recurrencia o progresión de la enfermedad después de recibir tratamiento definitivo.Fibrosis intersticial conocida o sospechada, enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides.Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses previos al inicio planeado de selpercatinib o prolongación del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor de 470 milisegundos.Ha sido diagnosticado con infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2.Tener hepatitis B o C activa.Una infección sistémica no controlada activa de origen bacteriano, viral o fúngico, o una enfermedad intercurrente grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar de un tratamiento óptimo.Cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio planeado de selpercatinib.Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativa u otra condición que probablemente afecte la absorción gastrointestinal del medicamento en estudio.Otra malignidad que no sea el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres in situ, o una malignidad diagnosticada hace dos años o más y que no esté actualmente activa.Embarazo o lactancia.Tratamiento previo con un inhibidor selectivo de RET (por ejemplo, selpercatinib o pralsetinib).
Centros de investigación
Instituto Americas - COI
Incorporando
Centro Paulista de Oncologia
Incorporando
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
Núcleo de Oncologia da Bahia
Incorporando
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Cenatron Centro Avançado de Tratamento Oncológico
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
EstudioLIBRETTO-432
PatrocinadorLoxo Oncology, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04819100
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