Ultima actualización hace 6 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
220 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de entrectinib frente a crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que alberga reordenamientos del gen ROS1 con metástasis del sistema nervioso central y sin ellas.
Disponible en Mexico, Brazil, Spain
El estudio comparará la eficacia y seguridad de entrectinib con crizotinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas ROS1 avanzado o metastásico. Los participantes se autoadministrarán entrectinib o crizotinib por vía oral, tal como se describe en el protocolo y en la información local para la prescripción. Los tratamientos continuarán hasta que se produzca una enfermedad progresiva, una toxicidad inaceptable, la muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero.
Hoffmann-La Roche
9Sitios de investigación
220Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de un cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente (etapa IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (etapa IV) que alberga una reordenación genética documentada del gen ROS1.Sin tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otro tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente (etapa IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (etapa IV).La radioterapia previa está permitida si han transcurrido más de 14 días entre el final del tratamiento y la aleatorización.Enfermedad sistémica medible según RECIST v1.1Participantes con lesiones del sistema nervioso central medibles y no medibles según RECIST v1.1, incluida la carcinomatosis leptomeníngea.Esperanza de vida de al menos 12 semanasEstado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas.Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía importante o lesión traumática significativa al menos 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.Capacidad para tragar entrectinib y crizotinib intactos sin masticar, triturar o abrir las cápsulas.Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso menor al 1% por año durante el período de tratamiento y hasta 5 semanas después de la última dosis de entrectinib o al menos 90 días después de la última dosis de crizotinib.Para hombres: acuerdo para mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1, quimioterapia u otro tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o recurrente (etapa IIIB/C no susceptible de tratamiento radical) o metastásico (etapa IV).Toxicidades de grado 3 o superiores según el NCI-CTCAE v5.0 debido a cualquier terapia previa (excluyendo alopecia, fatiga, náuseas y falta de apetito), que no hayan mostrado mejoría y se consideren estrictamente que interfieren con el medicamento del estudio actual.Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática reciente (en los últimos 3 meses) o fracción de eyección menor o igual al 50% observada durante el proceso de selección para el estudio.Antecedentes de intervalo QTc corregido prolongado.Neuropatía sensorial periférica de Grado mayor o igual a 2.Enfermedad pulmonar intersticial conocida, fibrosis intersticial o antecedentes de neumonitis inducida por inhibidores de la tirosina quinasa.Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años.Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio.Enfermedad gastrointestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome de malabsorción) u otro síndrome de malabsorción que razonablemente afectaría la absorción de medicamentos.Antecedentes de neumonitis inducida por terapia previa.Cualquier afección (en los últimos 3 meses) por ejemplo, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, derrame cerebral, bradicardia sintomática o arritmias no controladas que requieran medicación.Infecciones activas conocidas (bacterianas, fúngicas o virales, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana positivo).Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los aditivos en las formulaciones de entrectinib y/o crizotinib.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).Cualquier enfermedad o afección concomitante clínicamente significativa que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con, la realización del estudio o la absorción de medicamentos orales.
Centros de investigación
Ynova Pesquisa Clinica
Incorporando
Hospital Sao Rafael
Incorporando
Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
Incorporando
Oncocentro - Belo Horizonte
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
Health Pharma Professional Research
Incorporando
Superare - Centro de Infusión
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04603807
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