Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados (mama, próstata, liposarcoma, pulmón, colorrectal)
337 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2A que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de PF-07220060 como agente único y como parte de la terapia combinada en participantes con tumores sólidos avanzados.
Disponible en Argentina, Mexico, United States
Se trata de un estudio de fase 1/2A, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de dosis múltiples, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-07220060 administrado como agente único y luego en combinación con terapia endocrina.
Pfizer
10Sitios de investigación
337Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico
Cáncer de mama
Liposarcoma
Liposarcoma desdiferenciado
Tumores sólidos
Cáncer de pulmón
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Parte 1: Cáncer de mama refractario, receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).Parte 1A/Parte 1D/Parte 1E también incluyen: cáncer de mama refractario positivo para HR/positivo para HER2.Parte 1: Tumores distintos al cáncer de mama (Parte 1A/Parte 1D/Parte 1E): cáncer de pulmón de células no pequeñas, próstata, cáncer colorrectal, liposarcoma, o tumores con amplificación previamente confirmada de CDK4 o CCND1 según pruebas estándar locales.Parte 1F: Cáncer de próstata.Parte 2A, 2B y 2C: Cáncer de mama HR+/HER2-.Parte 2C: Pacientes que son mujeres posmenopáusicas o pre/perimenopáusicas.Parte 1D: Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.Lesión: Parte 1: Lesión evaluable (incluyendo solo lesiones en la piel o en el hueso).Lesión: Parte 2A, 2B y 2C: Lesión medible según RECIST v1.1.Lesión: Parte 2D: Participantes con enfermedad evaluable según PCWG3; se permiten participantes con metástasis óseas solamente. Se excluyen participantes con recurrencia bioquímica solamente.Tratamiento sistémico previo: Parte 1: HR+ (receptor hormonal positivo)/HER2-negativo:1. Al menos 1 línea de tratamiento estándar de atención, incluyendo terapia con inhibidores de CD4/6 para enfermedad avanzada o metastásica, o si los inhibidores de CDK4/6 no son considerados apropiados en opinión del investigador.2. Al menos 1 línea de antihormonal en países sin aprobación o reembolso de inhibidores de CDK4/6, para enfermedad avanzada o metastásica.3. HR+ (receptor hormonal positivo)/HER2-positivo. (Partes 1A/1D/1E): al menos 1 tratamiento previo con terapia aprobada dirigida a HER2.4. Tumores distintos a cáncer de mama (Partes 1A/1D/1E/1F): tumor resistente a al menos 2 líneas de tratamiento estándar de atención para enfermedad avanzada o recurrente o para el cual no hay terapia estándar disponible.Tratamento sistémico anterior: Parte 2A: Los participantes deben haber recibido al menos 1 línea de atención médica estándar (incluyendo CDK4/6i previo) para enfermedad avanzada/metastásica. Se permite quimioterapia previa. Se permite el uso previo de fulvestrant, inhibidores de mTOR y/o PI3K.Tratamento sistémico anterior: Parte 2B: Participantes que no han recibido previamente ninguna terapia sistémica contra el cáncer de mama avanzado/metastásico.Tratamento sistémico anterior: Parte 2C:1. Progresión durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de aromatasa si es postmenopáusica, o tamoxifeno si es pre o perimenopáusica, o2. Progresión mientras se está en o dentro de 1 mes después del final de la terapia previa con inhibidor de aromatasa para el cáncer de mama avanzado/metastásico si es postmenopáusica o tratamiento endocrino previo para el cáncer de mama avanzado/metastásico si es pre o perimenopáusica.3. Se permite una línea previa de quimioterapia para la enfermedad avanzada/metastásica además de la terapia endocrina.Tratamiento sistémico anterior: Parte 2D:1. Recibió previamente abiraterona, enzalutamida y no ha recibido CDK4i.2. Se permite 0-1 línea de quimioterapia.*Criterios generales de inclusión:1. Todos los participantes deben ser refractarios o intolerantes a terapias existentes conocidas por proporcionar beneficio clínico para su enfermedad.2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.3. Función renal, hepática y de médula ósea adecuada.
- Parte 1D: Participantes que hayan tenido una gastrectomía o tengan restricciones dietéticas u otras que impidan un ayuno nocturno de 10 horas o la ingesta de una comida alta en grasas y calorías.Parte 2B: Tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo con un inhibidor de aromatasa no esteroide con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6.Parte 2C: Tratamiento previo con algún inhibidor de CDK, fulvestrant, everolimus, o algún agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K-mTOR.Metástasis carcinomatosa, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea activa no controlada o sintomática en el sistema nervioso central.Otra malignidad activa en los 3 años previos a la aleatorización, excepto por cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ.Cirugía mayor o radiación en las 4 semanas previas a la intervención del estudio.Último tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas previas a la intervención del estudio.Participación en otros estudios que involucren medicamento(s) en investigación dentro de las 4 semanas previas a la entrada al estudio.Participante mujer embarazada o en periodo de lactancia.Enfermedad inflamatoria gastrointestinal activa, enfermedad diverticular conocida o cirugía gástrica previa o cirugía de banda gástrica, incluida la alteración de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Incan - Instituto Do Cancer - Hospital Pompeia
Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
Hospital MAC - Periférico Sur
Incorporando
COI Centro Oncológico Internacional S.A.P.I
Incorporando
Hospital Reforma
Incorporando
EstudioCDK4i
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata metastásicoCáncer de mamaLiposarcoma desdiferenciadoTumores sólidosCáncer de pulmón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04557449
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