Ultima actualización hace 16 meses

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata localizado

19 pacientes en el mundo

Ensayo de fase 2 de darolutamida como potenciador de la expresión del antígeno de membrana específico de la próstata en pacientes con cáncer de próstata localizado.

Disponible en Brazil

Se realizarán exploraciones PSMA-PET/CT antes y después del tratamiento con darolutamida, se realizará una reacción inmunohistoquímica con protocolos estándar utilizando un anticuerpo anti-PSMA y antiandrógenos intraprostáticos, para los patrones de metilación, se extraerán muestras de hematoxilina y eosina de biopsias de próstata y prostatectomías.

Se espera identificar que el tratamiento con darolutamida aumenta la expresión de PSMA y poder evidenciar mejor los mecanismos bioquímicos implicados.

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D'Or Institute for Research and Education

1Sitios de investigación

19Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de próstata

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Masculino

Requisitos médicos

: Para ser incluidos en este estudio, los pacientes deben completar todos los procedimientos de selección y cumplir con todos los siguientes criterios:
Hombres de 18 años de edad en adelante
Diagnóstico comprobado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
Enfermedad de alto riesgo definida como al menos uno de los siguientes factores:
Gleason ≥8 se refiere a un puntaje de Gleason de 8 o superior en una biopsia de próstata. El puntaje de Gleason se utiliza para evaluar la agresividad del cáncer de próstata, donde un puntaje mayor indica un cáncer más agresivo.
PSA ≥20 ng/mL PSA (antígeno específico de la próstata) ≥20 ng/mL
En medicina, la designación T3/T4 se refiere a la etapa de la enfermedad en la que se encuentra un tumor. En el contexto del cáncer, T3 indica un tumor más grande que se ha extendido a tejidos circundantes, y T4 indica que el tumor se ha diseminado a estructuras cercanas.
ECOG estado de rendimiento de 0 o 1 (Apéndice A: Criterios de Estado de Rendimiento)
Pacientes considerados candidatos apropiados para la prostatectomía radical.
Presión arterial basal <160 x 100 mmHg
Funciones hematológicas, hepáticas y renales normales
Ausencia de cualquier contraindicación para el uso de darolutamida.
Dispuesto y capaz de proporcionar, o de tener un representante legalmente autorizado que proporcione, consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de que se realicen los procedimientos de detección.
Testosterona basal de 200 ng/dL o más
Función normal del órgano con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro de los 14 días del inicio del tratamiento: Coincidir los valores de laboratorio con los programados en la Tabla 1.
ANC • > 1,500/µl El texto en español sería: CNA • > 1,500/µl
Hemoglobina • > 9g/dL
Recuento de plaquetas • > 100.000/µl
Creatinina • ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) institucional
Potasio • > 3.5 mmol/L (dentro del rango normal institucional)
Bilirrubina • ≤ LSN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert)
SGOT (AST) • ≤ 2.5 x límite superior de la normalidad
SGPT (ALT) • ≤ 2.5 x el límite superior de la normalidad (ULN)

: Enfermedad metastásica definida por exploraciones estándar (exploraciones óseas, resonancia magnética o tomografías computarizadas)
¿Algún tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata?
El tratamiento concomitante con otra terapia antineoplásica sistémica o con otro producto en investigación está prohibido, de la siguiente manera:
Cualquier producto en investigación
Radiopharmaceuticals are a type of pharmaceutical drug that contains a radioactive substance. They are used in nuclear medicine to diagnose and treat various medical conditions, such as cancer, heart disease, and neurological disorders. The radioactive substance in radiopharmaceuticals emits gamma rays that can be detected by imaging devices, allowing healthcare professionals to visualize the function and structure of organs and tissues. These drugs are carefully controlled and administered by trained specialists to ensure patient safety.
Inmunoterapia (por ejemplo, sipuleucel-T)
Previa orquiectomía o cualquier agonista o antagonista de la LHRH
Quimioterapia citotóxica
Enzalutamida, apalutamida, bicalutamida, flutamida, nilutamida
Los estrógenos son un grupo de hormonas sexuales femeninas que desempeñan un papel crucial en el desarrollo y funcionamiento del sistema reproductivo femenino. También tienen efectos en otros sistemas del cuerpo, como el cardiovascular, el óseo y el nervioso. Los estrógenos son producidos principalmente en los ovarios, aunque también se encuentran en cantidades más pequeñas en las glándulas suprarrenales y en el tejido adiposo.
"Cyproterone acetate" se refiere a un medicamento que se utiliza en el tratamiento de afecciones como el cáncer de próstata, la hipersexualidad y la hirsutismo. Es un fármaco que actúa como un antagonista del receptor de andrógenos y también tiene propiedades progestágenas.
Inhibidores de la 5-alfa-reductasa
Acetato de abiraterona, TAK-700 u otros inhibidores de CYP17
Ketoconazol sistémico
Cualquier medicamento incluido en el Apéndice C
Pacientes en tratamiento actual para una segunda neoplasia (excepto por carcinoma urotelial de vejiga Ta o cáncer de piel no melanoma).
Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica de 150 mmHg o más; presión arterial diastólica de 100 mmHg o más en 2 o más mediciones) o enfermedad cardíaca descompensada (NYHA III o IV)
Alergia conocida, hipersensibilidad u otras contraindicaciones a los compuestos en investigación (darolutamida o radiotrazadores de PSMA)

Centros de investigación

Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo

Incorporando

Av. República do Líbano, 611 - Ibirapuera, São Paulo - SP, 04501-000

PatrocinadorD'Or Institute for Research and Education

Patologías

Cáncer de próstata

Requerimientos

Desde 18 añosMasculino

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05900973