Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico
420 pacientes en el mundo
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y de fase 3 de apalutamida con terapia de privación de andrógenos continua versus intermitente después de la respuesta del PSA en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración.
Disponible en Brazil, United States
El objetivo del estudio es determinar si el uso intermitente de la terapia de privación de andrógenos en participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración que alcanzaron un nivel de antígeno prostático específico (PSA) menor a 0,2ng/mL después de 6 meses de tratamiento con apalutamida combinado con terapia de privación de andrógenos proporciona una supervivencia libre de progresión radiográfica no inferior y una carga reducida de sofocos medida como cambio porcentual a los 18 meses en la puntuación de sofocos ajustada a la gravedad.
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Janssen Research & Development, LLC
1Sitios de investigación
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata sensible a la castración
Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- Diagnóstico de cáncer de próstata antes de la detección con confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata.Cáncer de próstata metastásico documentado por imágenes convencionales (ejemplo, tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [RM] o gammagrafía ósea) y/o imágenes de próxima generación [NGI] que demuestran igual o más de 2 sitios distintos de metástasis extraprostática.Tener un Estado de Desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1. Los participantes con ECOG PS 2 o 3 son elegibles para el estudio si la puntuación de ECOG PS está relacionada con limitaciones físicas estables (por ejemplo, estar en silla de ruedas debido a una lesión previa en la médula espinal) y no relacionadas con el cáncer de próstata o la terapia asociada.Un participante debe comprometerse a no planear concebir un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.Debe ser capaz de tomar las tabletas de apalutamida enteras al tragar solas o con otro vehículo (por ejemplo, compota de manzana).Asignado hombre al nacer, inclusivo de todas las identidades de géneroParticipantes que han sido sometidos a una orquiectomía bilateral y/o que están tomando terapia hormonal de afirmación de género como parte de su cuidado de afirmación de género.
- Historial de convulsiones o afección conocida que se ha determinado que predispone significativamente a convulsiones según el investigador.Ganglios linfáticos pélvicos como único sitio de metástasisAlergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes de apalutamida.Cualquiera de los siguientes en los 6 meses previos a la evaluación: angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, eventos tromboembólicos arteriales o venosos clínicamente significativosTrastorno gastrointestinal que afecta la absorción
Centros de investigación
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
EstudioLIBERTAS
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Cáncer de próstata sensible a la castración Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05884398
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