Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata metastásico
1273 pacientes en el mundo
Ensayo aleatorizado de fase III de la terapia sistémica estándar versus la terapia sistémica estándar más el tratamiento definitivo (cirugía o radiación) del tumor primario en el cáncer de próstata metastásico.
Disponible en Mexico, Colombia, Chile
OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Comparar la supervivencia general en pacientes con cáncer de próstata metastásico que se asignan al azar a la terapia sistémica estándar (SST) más el tratamiento definitivo del tumor primario versus la terapia sistémica estándar sola.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar la supervivencia general en pacientes con cáncer de próstata metastásico que recibieron SST más escisión quirúrgica del tumor primario versus SST solo en el subconjunto que especifica el factor de estratificación de intención quirúrgica. II. Comparar la tasa de progresión local sintomática entre los grupos de tratamiento. III. Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los dos grupos de tratamiento. IV. Comparar las tasas de supervivencia sin progresión entre los grupos para los subconjuntos de pacientes con y sin terapia dirigida por metástasis (MDT) con los sitios oligometastásicos.
OBJETIVOS DE CALIDAD DE VIDA: I.Comparar entre los grupos la función urinaria informada por el paciente y la molestia urinaria a lo largo del tiempo (después del inicio de la SST a los 6 meses, 1, 2 y 3 años) utilizando el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) y el paciente -informó el dolor y el funcionamiento físico utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre los pacientes que reciben terapia sistémica estándar y los que reciben terapia sistémica y tratamiento definitivo del cáncer de próstata primario.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar la supervivencia general en pacientes con cáncer de próstata metastásico que recibieron SST más escisión quirúrgica del tumor primario versus SST solo en el subconjunto que especifica el factor de estratificación de intención quirúrgica. II. Comparar la tasa de progresión local sintomática entre los grupos de tratamiento. III. Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los dos grupos de tratamiento. IV. Comparar las tasas de supervivencia sin progresión entre los grupos para los subconjuntos de pacientes con y sin terapia dirigida por metástasis (MDT) con los sitios oligometastásicos.
OBJETIVOS DE CALIDAD DE VIDA: I.Comparar entre los grupos la función urinaria informada por el paciente y la molestia urinaria a lo largo del tiempo (después del inicio de la SST a los 6 meses, 1, 2 y 3 años) utilizando el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) y el paciente -informó el dolor y el funcionamiento físico utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre los pacientes que reciben terapia sistémica estándar y los que reciben terapia sistémica y tratamiento definitivo del cáncer de próstata primario.
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Southwest Oncology Group
3Sitios de investigación
1273Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD: Todos los pacientes deben tener un diagnóstico comprobado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata. Los pacientes con carcinoma de células pequeñas puro* (SCC), sarcomatoide o carcinoma de células escamosas no son elegibles. (*la morfología debe ser consistente con SCC; la positividad para sinaptofisina o cromogranina mediante tinción inmunohistoquímica no es suficiente para diagnosticar SCC).PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD: Los pacientes deben tener una próstata intacta. No se permite ningún tratamiento local previo para el adenocarcinoma de próstata (por ejemplo, braquiterapia, ultrasonido focal de alta intensidad [HIFU], crioterapia, terapias de ablación láser). Cualquier tratamiento previo para afecciones benignas, como la obstrucción, son aceptables (por ejemplo, resección transuretral de la próstata, ablación láser de luz verde, ablación por microondas).PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD: Los pacientes deben presentar evidencia de enfermedad metastásica en la gammagrafía ósea con tecnecio y en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) realizadas en los 42 días previos al inicio de la terapia sistémica estándar. La enfermedad metastásica detectada únicamente por gammagrafía por emisión de positrones (PET) (fluoruro de sodio [NaF], antígeno de membrana específico de la próstata [PSMA], anti-1-amino-3-18F-fluorociclobutano-1-carboxílico [FACBC], carbono [C]11) pero no por imágenes convencionales (gammagrafía ósea con tecnecio [Tc]99, TC o RM), o metástasis solitarias detectadas por imágenes convencionales, deben confirmarse histológica o citológicamente.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD: Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles. No se requieren estudios de imágenes cerebrales para ser elegible si el paciente no presenta signos o síntomas neurológicos sugestivos de metástasis cerebral. Si se realizan estudios de imágenes cerebrales, estos deben ser negativos para la enfermedad.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS DE TERAPIA ANTERIOR O CONCOMITANTE: Los pacientes no deben haber recibido más de 28 semanas de terapia sistémica estándar (SST). La SST se define como las pautas actuales del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el cáncer de próstata metastásico.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS DE TERAPIA PREVIA O CONCOMITANTE: Los pacientes no deben haber progresado mientras estaban en SST.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS DE TERAPIA PREVIA/CONCOMITANTE: Los pacientes con cáncer de próstata oligometastásico pueden recibir terapia dirigida a metástasis en hasta cuatro sitios de la enfermedad antes de la aleatorización.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS CLÍNICOS/DE LABORATORIO: Los pacientes deben tener un examen físico completo y antecedentes médicos dentro de los 28 días previos al registro.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS CLÍNICOS/DE LABORATORIO: Los pacientes deben tener un PSA documentado antes de iniciar el tratamiento supresor de la testosterona (SST) y dentro de los 28 días previos al registro. Cualquier PSA adicional medido durante el tratamiento con SST debe ser registrado.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS CLÍNICOS/DE LABORATORIO: Los pacientes deben tener documentado un análisis de testosterona realizado en los 28 días previos a la aleatorización. Cualquier análisis adicional de testosterona realizado mientras se recibe SST debe registrarse, al igual que el inicio del tratamiento previo, si está disponible.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS CLÍNICOS/LABORATORIO: No se permite ninguna otra malignidad previa, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer en etapa 0, I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante tres años.PASO 1: REGISTRO: CRITERIOS DE ENVÍO DE ESPECÍMENES: Los pacientes deben tener la oportunidad de participar en estudios de medicina traslacional y en el almacenamiento de muestras para estudios futuros.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS DE CALIDAD DE VIDA: Los pacientes que puedan completar los instrumentos de Resultados Reportados por el Paciente en inglés, español o francés, deben participar en los estudios de calidad de vida.PASO 1 REGISTRO: CRITERIOS REGULATORIOS: Los pacientes deben ser informados sobre la naturaleza experimental de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD: Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución tratante para asegurar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación del comité de revisión institucional para este estudio ha sido ingresada en el sistema.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD: Los pacientes no deben presentar evidencia de progresión de la enfermedad durante las 28 semanas de SST, según la medición del PSA, la gammagrafía ósea y la TC o RM, o deterioro sintomático (según la discreción del médico) en los 28 días previos a la aleatorización.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS RELACIONADOS CON LA ENFERMEDAD: Los pacientes deben tener una consulta con un urólogo y tener una enfermedad quirúrgicamente resecable, independientemente de la intención de tratamiento definitivo o aleatorización.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS DE TERAPIA PREVIA/CONCOMITANTE: Los pacientes deben haber recibido entre 22 y 28 semanas de TST, medida desde la fecha de la primera terapia hormonal o castración quirúrgica. La TST se define según las pautas actuales del NCCN para el cáncer de próstata metastásico.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS DE TERAPIA PREVIA/CONCOMITANTE: Los pacientes no deben tener planeado recibir docetaxel después de la aleatorización.PASO 2: ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS DE TERAPIA PREVIA/CONCOMITANTE: Cualquier toxicidad de SST debe haberse resuelto a grado menor o igual a 1 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0) antes de la aleatorización.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS DE TERAPIA PRIOR/CONCOMITANTE: Los pacientes pueden haber recibido terapia electiva dirigida a metástasis en sitios oligometastásicos (menor o igual a 4 sitios). Todo el tratamiento debe haber sido completado antes de la aleatorización.PASO 2: ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS CLÍNICOS/DE LABORATORIO: Los pacientes deben haberse realizado un PSA en los 28 días previos a la aleatorización.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS CLÍNICOS/LABORATORIO: Los pacientes deben tener un nivel de testosterona menor a 50 ng/dL en los 28 días previos a la aleatorización.PASO 2 ALEATORIZACIÓN: CRITERIOS CLÍNICOS/LABORATORIO: Los pacientes deben tener un estado de rendimiento de Zubrod de 0 a 1 dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
Centros de investigación
Instituto Nacional Del Cáncer - Chile
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Bogotá
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
PatrocinadorSouthwest Oncology Group
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de próstata metastásico
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03678025
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