Ultima actualización hace 29 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de próstata
738 pacientes en el mundo
Ensayo de fase III de docetaxel vs. docetaxel y radio-223 para cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC).
Disponible en Spain, Brazil, United States
El objetivo de este estudio es comparar los efectos positivos y negativos del uso de radio-223 junto con el tratamiento de quimioterapia con docetaxel frente al uso de docetaxel solo.
Los participantes serán divididos en 2 grupos:
- Grupo Experimental 1: Docetaxel 75 mg/m2 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas durante 10 dosis. Se administrará prednisona a una dosis de 5 mg por vía oral dos veces al día.
- Grupo Experimental 2: Docetaxel 60 mg/m2 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas durante 10 dosis. El radio-223 se administrará a 55 kBq/kg, 6 inyecciones a intervalos de 6 semanas.
Los participantes serán divididos en 2 grupos:
- Grupo Experimental 1: Docetaxel 75 mg/m2 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas durante 10 dosis. Se administrará prednisona a una dosis de 5 mg por vía oral dos veces al día.
- Grupo Experimental 2: Docetaxel 60 mg/m2 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas durante 10 dosis. El radio-223 se administrará a 55 kBq/kg, 6 inyecciones a intervalos de 6 semanas.
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center
1Sitios de investigación
738Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de próstata
Medicamento / droga a ser usada
Radium-223
Docetaxel
18-150
C16-174
Ensayo DORA
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA para la divulgación de información personal de salud. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar los procedimientos de detección. NOTA: La autorización de la HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.Hombres de 18 años en adelante.Prueba histológica o citológica de cáncer de próstata.*Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración documentado, basado en al menos uno de los siguientes criterios:1. Progresión del PSA definida como un aumento del 25% sobre el valor inicial con un incremento en el valor absoluto de al menos 1,0 ng/ml, confirmado por otro nivel de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana y un PSA mínimo de 1,0 ng/ml.2. Progresión del tejido blando definida como un aumento mayor o igual al 20% en la suma de la LD de todas las lesiones diana basado en la menor suma de LD desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.3. Progresión de la enfermedad ósea (enfermedad evaluada) o dos o más lesiones óseas nuevas mediante gammagrafía ósea.2 o más lesiones óseas.ECOG 0- 1.*Función normal de órgano con valores de laboratorio iniciales aceptables dentro de los 14 días de aleatorización:1. Albumina mayor a 30 g/L.2. ANC mayor o igual a 1.5 x 10^9/L.3. Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL.4. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L.5. Creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) institucional.6. Bilirrubina menor o igual al LSN (a menos que se documente la enfermedad de Gilbert).7. SGOT (AST) menor o igual a 1.5 x LSN.8. SGPT (ALT) menor o igual a 1.5 x el nivel superior de lo normal.9. Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 3 x 10^9/L.Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (por ejemplo, espermicida en combinación con un método de barrera como un condón) o abstinencia sexual durante la duración del estudio, incluidos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. La donación de esperma está prohibida durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Las parejas femeninas deben usar anticoncepción hormonal o de barrera a menos que estén en la menopausia o sean abstinentes.Testosterona sérica menor a 50 ng/dL. Los sujetos deben continuar con la privación androgénica primaria con un análogo de LHRH (agonista o antagonista) si no se han sometido a una orquiectomía.Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier tratamiento previo se han resuelto a un grado 1 o menos según NCI-CTCAE v4.0.Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes.
- Recibió otros agentes terapéuticos en investigación u otras terapias contra el cáncer en las 4 semanas previas a la aleatorización.Recibió radioterapia externa en las 4 semanas previas a la aleatorización.Tiene una necesidad inmediata de radioterapia de haz externo.Ha recibido algún radiofármaco sistémico de búsqueda ósea en el pasado.Ha recibido quimioterapia dirigida al cáncer de próstata en el entorno resistente a la castración. Se permite que los sujetos que hayan recibido hasta 6 dosis previas de docetaxel en el entorno sensible a la castración, si no han experimentado progresión de la enfermedad dentro de las 36 semanas del último tratamiento con docetaxel.Ha recibido cuatro o más regímenes sistémicos de quimioterapia para mCRPC.1. El tratamiento con docetaxel o abiraterona para la enfermedad metastásica no castrante es permisible y no se cuenta como líneas de terapia para mCRPC.2. Una 'línea' es un régimen. Las combinaciones de hormonas y otros tipos de terapias cuentan como una sola línea.Ha experimentado toxicidades relacionadas con docetaxel de grado mayor o igual a 3 o interrupción de dosis relacionada con toxicidad por docetaxel o discontinuación.Ha recibido transfusiones de sangre o factores de crecimiento en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización.Enfermedad nodal sintomática (es decir, edema escrotal, pene o pierna).Tiene metástasis viscerales con al menos 3 metástasis en el pulmón y/o hígado o lesión individual mayor o igual a 2 cm, según lo evaluado por tomografía computarizada o resonancia magnética del tórax/abdomen/pelvis en las últimas 8 semanas antes de la aleatorización.Enfermedad loco-regional sintomática en curso que provoca síntomas urinarios o rectales de grado 3 o grado 4.Sujetos con un segundo cáncer "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo u otras neoplasias malignas in situ o no invasivas. Los sujetos no se consideran que tienen un cáncer "actualmente activo" si han completado la terapia y están libres de la enfermedad durante al menos 3 años.Tiene compresión de médula espinal inminente o establecida según hallazgos clínicos y/o resonancia magnética.Displasia de médula ósea conocida.Ha recibido alguno de los siguientes en las 4 semanas previas a la aleatorización: inhibidores de la 5-alfa-reductasa, medicamentos a base de hierbas, alimentos naturalmente hormonales (por ejemplo, fitoestrógenos) u otros suplementos alimenticios conocidos por alterar el PSA en humanos.*Cualquier otra enfermedad grave o afección médica que, en opinión del investigador, haga que este protocolo sea irrazonablemente peligroso, incluyendo pero no limitado a:1. Infección no controlada.2. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la NYHA.3. Enfermedad de Crohn o aquellos con colitis ulcerosa que no se hayan sometido a una colectomía.4. Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Centros de investigación
Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo-Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBC
Incorporando
PatrocinadorMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Patologías
Cáncer de próstata
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03574571
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