Ultima actualización hace 25 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo
1012 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 2/3, adaptativo, aleatorizado, abierto, para evaluar V940 (mRNA-4157) neoadyuvante y adyuvante en combinación con pembrolizumab (MK-3475) frente al tratamiento estándar, y pembrolizumab en monoterapia en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable (INTerpath-007).
Disponible en Chile
Este es un estudio en dos partes (fase 2/fase 3) de V940, una terapia neoantigénica individualizada (INT), más pembrolizumab en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable.
La fase 2 consta de tres grupos y se evaluará la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable en comparación con el tratamiento estándar únicamente. La hipótesis primaria es que V940 más pembrolizumab con terapia estándar es superior a la terapia estándar sola con respecto a la supervivencia libre de acontecimientos evaluada por el investigador.
La ampliación de la fase 3 se determinará mediante una decisión preespecificada Go-No-Go en la que 412 participantes adicionales serán aleatorizados a V940 más pembrolizumab con terapia estándar y terapia estándar sola, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional o los criterios de valoración del estudio.
La fase 2 consta de tres grupos y se evaluará la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en participantes con carcinoma escamoso cutáneo localmente avanzado resecable en comparación con el tratamiento estándar únicamente. La hipótesis primaria es que V940 más pembrolizumab con terapia estándar es superior a la terapia estándar sola con respecto a la supervivencia libre de acontecimientos evaluada por el investigador.
La ampliación de la fase 3 se determinará mediante una decisión preespecificada Go-No-Go en la que 412 participantes adicionales serán aleatorizados a V940 más pembrolizumab con terapia estándar y terapia estándar sola, sin cambiar los criterios de inclusión/exclusión para la inscripción adicional o los criterios de valoración del estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC
3Sitios de investigación
1012Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Carcinoma de células escamosas cutáneo
Medicamento / droga a ser usada
pembrolizumab
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Carcinoma de células escamosas cutáneo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06295809
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