Ultima actualización hace 8 días
Ensayo clínico para pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia (cáncer de mama, pulmón y ovario)
162 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de romiplostim para el tratamiento de trombocitopenia inducida por quimioterapia en pacientes que reciben quimioterapia para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario o cáncer de mama
Disponible en Mexico, Argentina, United States, Colombia, Chile, Brazil
El estudio consistirá en un período de detección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento lo suficientemente largo como para permitir la evaluación de 3 ciclos planificados de quimioterapia, una visita de seguimiento y un seguimiento a largo plazo.
Dado que los sujetos deben tener 3 ciclos de quimioterapia planificados restantes, los ciclos de quimioterapia pueden durar de 3 a 4 semanas, y las pautas de ajuste de dosis del producto en investigación permiten hasta 12 semanas de dosificación antes de que un sujeto sea declarado como que no respondió, la mayoría de los sujetos del estudio recibirán productos en investigación durante un rango de 10-22 semanas.
Dado que los sujetos deben tener 3 ciclos de quimioterapia planificados restantes, los ciclos de quimioterapia pueden durar de 3 a 4 semanas, y las pautas de ajuste de dosis del producto en investigación permiten hasta 12 semanas de dosificación antes de que un sujeto sea declarado como que no respondió, la mayoría de los sujetos del estudio recibirán productos en investigación durante un rango de 10-22 semanas.
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Iqvia Rds Chile
26Sitios de investigación
162Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Cáncer de ovario
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta 100 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El sujeto ha proporcionado consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio o el representante legalmente aceptable del sujeto ha proporcionado consentimiento informado antes de que se inicien cualquier actividad/procedimiento específico del estudio cuando el sujeto tenga algún tipo de afección que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar consentimiento informado por escrito.Hombres o mujeres mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.Estadios I, II, III o IV documentados activos localmente avanzados o metastásicos de los siguientes tipos de tumores: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama o cáncer de ovario (incluye carcinomas epiteliales de trompa de Falopio y carcinomas epiteliales peritoneales de origen desconocido), o cualquier enfermedad recurrente en cualquier etapa. Los pacientes con cáncer depulmón de células no pequeñas localmente avanzado documentado (etapa III) no deben ser elegibles para tratamiento definitivo con quimiorradiación y/o cirugía.Los sujetos deben estar recibiendo tratamiento contra el cáncer con ciclos de 21 o 28 días, utilizando uno de los siguientes regímenes de quimioterapia de combinación a base de carboplatino: basado en carboplatino/gemcitabina, basado en carboplatino/pemetrexed, basado en carboplatino/doxorrubicina liposomal o basado en carboplatino/taxano (que incluye paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o un régimen de quimioterapia de agente único con cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. Se permite el uso de regímenes de combinación con uno de los regímenes a base de carboplatino mencionados anteriormente con (1) agentes antiangiogénicos (como bevacizumab); (2) terapia dirigida (como agentes anti-factor de crecimiento epidérmico o anti-receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) o (3) inhibidores de punto de control inmunitario. La duración del ciclo se basa en los intervalos entre el día 1 de los ciclos de quimioterapia (superpuestos con los intervalos de carboplatino) cada 21 o 28 días para los regímenes de agente único; o los sujetos deben tener toxicidad inducida por el tratamiento de cáncer (CIT) de un régimen de quimioterapia no protocolizado, planificando comenzar el tratamiento con uno de los regímenes de quimioterapia del protocolo mencionados anteriormente que ha sido retrasado 1 semana o antes debido a CIT.Los sujetos deben tener un recuento local de plaquetas menor o igual a 85 x 109/L el Día 1 del estudio.Los sujetos deben haber pasado al menos 21 o 28 días desde el inicio del ciclo de quimioterapia inmediatamente anterior al día 1 del estudio, si están recibiendo un régimen de quimioterapia de ciclo de 21 o 28 días, respectivamente.Los sujetos deben tener al menos 3 ciclos restantes de quimioterapia planificados al momento de la inscripción en el estudio.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Leucemia linfoblástica aguda.Leucemia mieloide aguda.Cualquier malignidad mieloide.El síndrome mielodisplásico. No es necesario realizar una biopsia de médula ósea inicial para descartar el SMD. Sin embargo, si se realizó una biopsia de médula ósea y citogenética como parte del diagnóstico o estadificación, se recopilarán estos resultados para confirmar.Enfermedad mieloproliferativa.Mieloma múltiple.Dentro de los 4 meses previos a la inscripción, cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva activa (Clase III a IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA]), isquemia sintomática, arritmias no controladas, anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG), ECG de detección con intervalo QT corregido (QTc) mayor de 470 msec, enfermedad pericárdica o infarto de miocardio.Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor dentro de los 3 días antes de la inscripción.Tromboembolismo venoso o acontecimientos trombóticos nuevos o no controlados en los 3 meses anteriores a la selección. Para ser elegibles, los sujetos deben haber recibido al menos 14 días de anticoagulación por un nuevo evento trombótico y considerarse estables y aptos para continuar la anticoagulación terapéutica durante la participación en el ensayo.Antecedentes de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, isquemia miocárdica, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses previos a la selección.Evidencia de infección activa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana con carga viral detectable en el momento de selección. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en sus antecedentes médicos requerirán una evaluación en laboratorio local en el momento de selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, utilice los resultados del laboratorio central.Infección activa conocida de hepatitis crónica C o hepatitis B. Los sujetos sin un diagnóstico documentado en su historial médico necesitarán una evaluación en un laboratorio local en la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, se utilizarán los resultados del laboratorio central. La infección por hepatitis B y C se basa en los siguientes resultados:1. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente).2. Negativo para HBsAg y positivo para anticuerpo del núcleo de hepatitis B: es necesario el ADN del virus de hepatitis B mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El ADN del virus de hepatitis B detectable sugiere hepatitis B oculta.3. Anticuerpo positivo del virus de hepatitis C: es necesario el ARN del virus de hepatitis C mediante PCR. El ARN del virus de hepatitis C detectable sugiere hepatitis C crónica.Además de las afecciones enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206, malignidad secundaria en los últimos 5 años, excepto:1. Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.2. Carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.3. Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.4. Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.5. Carcinoma papilar urotelial no invasivo o carcinoma in situ tratado adecuadamente.6. Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante 3 años o más antes de la inscripción y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante (excluyendo malignidades enumeradas en los criterios de exclusión 201 a 206).7. Trombocitopenia debido a otra etiología que no sea CIT (por ejemplo, enfermedad hepática crónica, historia previa de púrpura trombocitopénica inmune).8. Cualquier régimen de modalidad combinada que contenga radioterapia o cirugía que ocurra simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante o donde la radioterapia esté planeada durante el ciclo anterior a los 3 ciclos planificados de quimioterapia en estudio.Uso previo de romiplostim, factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humano recombinante pegilado, eltrombopag, TPO humano recombinante, cualquier otro agonista del receptor de TPO, o cualquier agente investigacional para la producción de plaquetas.Actualmente recibiendo (o planea recibir) tratamiento en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o han pasado menos de 28 días desde que terminó el tratamiento en otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación. Otros procedimientos de investigación mientras participa en este estudio están excluidos.Anemia (hemoglobina menor a 80 g/L [8 g/dL]) el día de inicio del producto en investigación según evaluación de laboratorios locales. El uso de transfusiones de glóbulos rojos y agentes estimulantes de eritropoyesis está permitido durante el estudio según las pautas institucionales.Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos menor a 1 x 10 9/L) el día de inicio del producto en investigación según evaluación de laboratorios locales. El uso de factor estimulante de colonias de granulocitos está permitido durante todo el estudio según las pautas institucionales.Función renal anormal con aclaramiento de creatinina menor a 30 mL/min utilizando el aclaramiento de creatinina estimado por Cockcroft-Gault según lo evaluado por el laboratorio local. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, se utilizarán los resultados del laboratorio central.Función hepática anormal (bilirrubina total mayor a 3 veces el límite superior de la normalidad; alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] mayor a 3 veces el límite superior de la normalidad para sujetos sin metástasis hepáticas o mayor o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad para sujetos con metástasis hepáticas) evaluada por laboratorio local durante la selección. Si los resultados del laboratorio local no están disponibles, se utilizarán los resultados del laboratorio central.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que estén planeando quedar embarazadas o amamantar durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de suspender el tratamiento (y la quimioterapia) (las mujeres en edad fértil solo deben ser incluidas después de un periodo menstrual confirmado y una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible negativa).Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia). Consulte el Apéndice 5 para obtener información anticonceptiva adicional.Hombres que no deseen utilizar anticonceptivos (condón masculino o abstinencia sexual) o sus parejas femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de interrumpir el tratamiento (y quimioterapia). *Si la única pareja del hombre no está en edad fértil, no es necesario que utilice formas adicionales de anticoncepción durante el estudio.El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.El sujeto probablemente no estará disponible para completar todas las visitas o procedimientos requeridos en el protocolo del estudio, y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos en el estudio (por ejemplo, COAs) según el mejor conocimiento del sujeto y el investigador.Antecedente o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (con la excepción de las mencionadas anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización.Sujetos masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar abstinencia o usar un condón durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de la interrupción del tratamiento (y quimioterapia).Sujetos masculinos no dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento (y quimioterapia) y durante 7 meses adicionales después de suspender el tratamiento (y quimioterapia).
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Incorporando
Centro de Diagnóstico Investigación y Tratamiento - CEDIT - Salta
Incorporando
Clínica Loema
Incorporando
Centro de Pesquisas da Serra Gaucha - Cepesg
Incorporando
Casa de Saúde Santa Marcelina
Incorporando
Instituto de Oncologia do Paraná - IOP
Incorporando
Vencer e Oncoclinica - Oncoclínica Oncologistas Associados
Incorporando
Orlandi Oncología
Incorporando
EstudioPROCLAIM 20170770
PatrocinadorIqvia Rds Chile
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñasCáncer de ovarioCáncer de mama
Requerimientos
Hasta 100 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03937154
EnlacesDescargas
