Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-
1200 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de MK-2870 como agente único y en combinación con pembrolizumab frente al tratamiento de elección del médico en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable HR+/HER2-.
Disponible en Puerto Rico, Chile, Costa Rica, Argentina, United States
La hipótesis primaria de este estudio es que sacituzumab tirumotecán como agente único y sacituzumab tirumotecán más pembrolizumab son superiores al tratamiento de elección del médico con respecto a la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Merck Sharp & Dohme LLC
10Sitios de investigación
1200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1)
Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando 2 de muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable, con receptor hormonal positivo (HR+) confirmado centralmente y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-).Tiene progresión radiográfica de la enfermedad en una o más líneas de terapia endocrina para cáncer de mama localmente avanzado/metastásico HR+/HER2- no resecable, con una en combinación con un inhibidor CDK4/6.Es candidato para quimioterapia.Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 7 días antes de la aleatorización.Tiene una función orgánica adecuada.Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.Los participantes que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable.
- El cáncer de mama es susceptible de tratamiento con intención curativa.Ha experimentado una recurrencia temprana (menor a 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante) y, por lo tanto, es elegible para recibir tratamiento de segunda línea.Presenta diseminación visceral avanzada / metastásica sintomática con riesgo de evolucionar rápidamente hacia complicaciones que ponen en peligro la vida.Ha recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no resecable.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Antecedentes de neumonitis / enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requiere esteroides, o tiene neumonitis / enfermedad pulmonar intersticial actual.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
Centros de investigación
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Clínica RedSalud Vitacura
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Oncovida - Santiago
Incorporando
Clínica CIMCA
Incorporando
ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
Incorporando
Hospital Metropolitano - Sede Lindora
Incorporando
Puerto Rico Medical Research Center
Incorporando
EstudioMK 2870-010
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06312176
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