Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-
510 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 3, abierto, de monoterapia con OP-1250 frente al tratamiento estándar para el cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos, HER2 negativo, tras el tratamiento con inhibidores de la vía CDK 4/6 y endocrino (OPERA-01).
Disponible en Argentina, United States
Este es un ensayo clínico de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activo. El propósito de este ensayo es comparar la seguridad y eficacia de palazestrant (OP-1250) como agente único con el tratamiento endocrino estándar, ya sea fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano).
Este estudio busca participantes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- cuya enfermedad ha recidivado o progresado en 1 o 2 líneas previas de tratamiento endocrino estándar para cáncer de mama metastásico. Las líneas previas de tratamiento deben incluir una línea de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK 4/6. En la parte de selección de dosis del ensayo, aproximadamente 120 participantes serán aleatorizados a una de las dos dosis de palazestrant o al tratamiento endocrino estándar. Posteriormente, aproximadamente 390 participantes serán aleatorizados a palazestrant en la dosis seleccionada o al tratamiento endocrino estándar.