Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
60 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2 abierto, intervencional, multicéntrico, aleatorizado de fulvestrant con o sin samuraciclib en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, receptor de hormonas (RH) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER)2 negativo.
Disponible en Spain, United States, Mexico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de samuraciclib en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant solo en participantes adultas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con HR+ y HER2-.
Carrick Therapeutics Limited
4Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
Cáncer de mama metastásico
Cáncer de mama avanzado
Cáncer de mama
HR positivo
HER2-Negativo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para receptores de estrógeno y negativo para HER2.Progresión objetiva de la enfermedad documentada durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento más reciente.Recibió previamente IA en combinación con un CDK4/6i como última terapia.Estado conocido de mutación en TP53.Las participantes deben tener una enfermedad medible o solo en los huesos, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.Las participantes pre/perimenopáusicos deben haber comenzado el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) ≤1 sin deterioro durante las últimas 2 semanas.Esperanza de vida esperada de más de 12 semanas según el criterio del investigador tratante.
- Cáncer de mama inflamatorio.Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años previos a la inscripción, excepto por el cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ del cuello uterino.Más de 1 línea de tratamiento endocrino para el tratamiento de enfermedad localmente avanzada o metastásica.Función hepática, renal y de médula ósea inadecuada.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.Cualquier metástasis actual o previa del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Centros de investigación
Centro de Investigación Clínica de Oaxaca - Oaxaca
Incorporando
Cryptex Investigación Clínica
Incorporando
SOLTMED SMO
Incorporando
Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
Incorporando
EstudioSUMIT-BC
PatrocinadorCarrick Therapeutics Limited
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05963984
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