Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
400 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto.
Disponible en Brazil, United States, Mexico, Argentina
Estudio diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib más fulvestrant en comparación con alpelisib más fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con mutación en PIK3CA, que progresaron durante o después del tratamiento basado en la quinasa dependiente de ciclinas 4/6i (CDK4/6i).
Hoffmann-La Roche
18Sitios de investigación
400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- En hombres y mujeres pre/perimenopáusicos, tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) iniciado al menos 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1.Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de ser tratado con cirugía o radioterapia con intención curativa.Tumor HR +/ HER2- documentado de acuerdo con las pautas de la American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).Confirmación de elegibilidad del biomarcador: detección de mutación(es) especificada(s) de PIK3CA a través de prueba especificada.Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de CDK4/6i y terapia endocrina: menor o igual a 2 líneas previas de terapia sistémica en el entorno metastásico, la terapia basada en CDK4/6i no necesita ser la última recibida antes de la entrada al estudio, se permite una línea de quimioterapia en el entorno metastásico.Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).Participantes para quienes se recomienda la terapia endocrina y para quienes no se indica el tratamiento con quimioterapia citotóxica en el momento de su ingreso al estudio, según las pautas de tratamiento nacionales o locales.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.Esperanza de vida de más de 6 meses.Función hematológica y de órganos adecuada antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Cáncer de mama metaplásico.Tratamiento previo en el ámbito localmente avanzado o metastásico con cualquier inhibidor de PI3K, AKT o mTOR, o cualquier agente cuyo mecanismo de acción sea inhibir la vía PI3K/AKT/mTOR.Participante que tuvo una recaída con evidencia documentada de progresión mayor a 12 meses después de completar la terapia adyuvante basada en CDK4/6i, sin tratamiento para la enfermedad metastásica.Embarazada, en período de lactancia o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o al menos 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.Diabetes tipo 2 que requiera tratamiento sistémico continuo en el momento de ingresar al estudio, o cualquier antecedente de diabetes tipo 1.Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.Síndrome de malabsorción u otra afección que interfiera con la absorción enteral.Antecedente de enfermedad leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.Metástasis conocidas y no tratadas, o metástasis activas en el sistema nervioso central. Los participantes con antecedentes de metástasis tratadas en el sistema nervioso central son elegibles si cumplen con ciertos criterios específicos.Infección sistémica activa conocida en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1.Cualquier afección ocular o intraocular concurrente que, en la opinión del investigador, requiera intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio para prevenir o tratar la pérdida de visión que podría resultar de esa afección.Afecciones inflamatorias o infecciosas activas en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a enfermedades autoinmunes en cualquiera de los ojos.Necesidad de oxígeno suplementario diario.Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluyendo neumonitis.Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa.Inflamación intestinal activa.Enfermedad hepática clínicamente significativa y activa, incluyendo deterioro hepático grave, hepatitis viral u otra, abuso actual de alcohol o cirrosis.Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana que cumplan con criterios específicos.Medicamento(s) en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o dentro de 5 vidas medias del medicamento(s) en investigación, lo que sea más largo.Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años antes de la selección, excepto en casos de cánceres con muy bajo riesgo de recurrencia.Terapia crónica de 10 mg o más de prednisona al día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o inmunosupresores para una enfermedad crónica.Alergia o hipersensibilidad a los componentes o excipientes de las formulaciones de inavolisib, fulvestrant o alpelisib.Antecedentes de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos.Osteonecrosis de la mandíbula activa en curso.
Centros de investigación
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
EstudioINAVO121
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05646862
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