Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para receptor de estrógeno, HER-2 negativo, y sin inhibidores de CDK4/6 previos
60 pacientes en el mundo
ELACESTRANT en mujeres y hombres con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor de estrógeno, HER-2 negativo, sin inhibidores de CDK4/6 previos: un estudio de fase 2 multicéntrico de etiqueta abierta (ELCIN).
Disponible en Brazil, United States
Este es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico positivo para el receptor de estrógeno (ER+)/negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2-) que hayan recibido uno o dos tratamientos hormonales previos y ningún inhibidor previo de enzimas que apuntan a las quinasas dependientes de ciclinas CDK4 y CDK6 (CDK4/6i) en el entorno metastásico.
La duración del estudio para cada paciente se estima en:
- Fase de selección: Hasta 21 días antes del Ciclo 1, Día 1 (C1/D1).
- Fase de tratamiento: Desde C1/D1 hasta la fecha de progresión documentada radiológicamente, o la interrupción del tratamiento por otras razones.
- Fase de seguimiento de la supervivencia: Todos los pacientes serán seguidos para supervivencia aproximadamente cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente.
Los pacientes serán seguidos por eventos adversos durante 28 días después de la última administración del tratamiento.
La duración del estudio para cada paciente se estima en:
- Fase de selección: Hasta 21 días antes del Ciclo 1, Día 1 (C1/D1).
- Fase de tratamiento: Desde C1/D1 hasta la fecha de progresión documentada radiológicamente, o la interrupción del tratamiento por otras razones.
- Fase de seguimiento de la supervivencia: Todos los pacientes serán seguidos para supervivencia aproximadamente cada 3 meses hasta 24 meses después de la inscripción del último paciente.
Los pacientes serán seguidos por eventos adversos durante 28 días después de la última administración del tratamiento.
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Stemline Therapeutics, Inc.
3Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Medicamento / droga a ser usada
cáncer de mama metastásico
cáncer de mama
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Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de que se realicen todas las actividades específicas del estudio.Mujeres u hombres de mayores o iguales a 18 años (o la edad mínima de consentimiento según la ley local), al momento de firmar el consentimiento informado. Las pacientes pueden estar en estado postmenopáusico, premenopáusico o perimenopáusico.1. Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y los hombres deben recibir de manera simultánea un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) comenzando al menos 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio y planean continuar con LHRH durante el estudio.2. Para que las mujeres perimenopáusicas sean consideradas de potencial no reproductivo, los niveles de FSH deben ser mayores a 40 mUI/mL.Documentación de cáncer de mama ER+ confirmado histopatológicamente o citológicamente, HER2-negativo, según el laboratorio local, según las pautas de la American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018). Nota: En el contexto de este ensayo, el estado del ER se considerará positivo si es mayor o igual al 10% de las células tumorales muestran tinción nuclear positiva mediante inmunohistoquímica.El paciente ha recibido al menos 1 (y hasta 2) terapias hormonales previas en un entorno avanzado/metastásico.Al menos una lesión mensurable según RECIST versión 1.1 o una lesión ósea principalmente lítica. Nota: Los pacientes con metástasis cerebrales estables o subdurales son permitidos si el paciente ha completado la terapia local y estaba en una dosis estable o decreciente de corticosteroides al inicio para el manejo de la metástasis cerebral durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. La dosis debe ser menor o igual a 2.0 mg/día de dexametasona o su equivalente. Cualquier signo (p. ej., radiológico) o síntoma de metástasis cerebral debe estar estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.Estado de desempeño ECOG de 0 o 1.El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y de los órganos, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.5 × 109/L.2. Plaquetas mayor o igual a 100 × 109/L.3. Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL.4. Potasio, sodio, calcio (corregido por albúmina sérica) y magnesio CTCAE grado menor o igual a 1.5. Aclaramiento de creatinina basado en Cockcroft-Gault mayor o igual a 50 mL/min. Nota: Aclaramiento de creatinina (varones) = ([140-edad en años] × peso en kg)/ ([creatinina sérica en mg/dL] × 72). Aclaramiento de creatinina (mujeres) = (0,85 × [140-edad en años] × peso en kg)/ ([creatinina sérica en mg/dL] × 72).6. Albúmina sérica mayor o igual a 3.0 g/dL (mayor o igual a 30 g/L).7. En ausencia de metástasis hepáticas, la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser menores o iguales a 3.0 × el límite superior de la normalidad (LSN). Si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST menor o igual a 5 × LSN.8. Bilirrubina sérica total menor a 1.5 × LSN, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert que pueden ser incluidos si la bilirrubina sérica total menor o igual a 3.0 × LSN o la bilirrubina directa menor o igual a 1.5 × LSN.
- Metástasis del sistema nervioso central activas o recién diagnosticadas, incluida la carcinomatosis meníngea.Pacientes con diseminación visceral avanzada y sintomática, que están en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo, incluidas efusiones masivas no controladas (peritoneales, pleurales, pericárdicas) y compromiso hepático mayor al 50%.Quimioterapia previa, elacestrant o CDK4/6i en el entorno avanzado/metastásico.El paciente tiene un cáncer concurrente o antecedentes de cáncer invasivo dentro de los 3 años previos a la inscripción, con la excepción de cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ de cuello uterino que ha completado terapia curativa.Infecciones activas significativas no controladas.Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C deben tener carga viral indetectable durante la selección.Los pacientes conocidos por ser VIH+ son permitidos siempre y cuando tengan carga viral indetectable al inicio.Cirugía mayor o radioterapia en los 28 días previos al inicio del tratamiento del ensayo clínico.Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral, náuseas refractarias o crónicas, afección gastrointestinal (incluida una resección gástrica o intestinal significativa), antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección gastrointestinal no controlada que pueda afectar la absorción del medicamento en estudio.Intolerancia conocida a elacestrant o a cualquiera de sus excipientes.Mujeres en edad fértil que, en los 28 días previos al inicio del tratamiento del ensayo clínico, no utilizaron un método anticonceptivo altamente efectivo.Mujeres en edad fértil que no acepten usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el período del estudio y durante 28 días después de la interrupción de la terapia del ensayo.Hombres que no estén de acuerdo en abstenerse de donar esperma o en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante los 120 días posteriores.*El paciente está actualmente recibiendo o ha recibido alguno de los siguientes medicamentos antes de la primera dosis de terapia en el ensayo clínico:1. Terapia contra el cáncer en investigación en un plazo de 14 días (28 días en el caso de tratamientos basados en anticuerpos contra el cáncer) o 5 vidas medias, lo que sea más corto.2. Tratamiento con fulvestrant (última inyección) dentro de los 42 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.3. Cualquier otra terapia endocrina dentro de los 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.4. Inductores o inhibidores conocidos fuertes o moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto.5. Preparaciones a base de hierbas/medicamentos en 7 días. Estos incluyen, pero no se limitan a, hipérico, kava, efedra (ma huang), ginkgo biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbina, palmito enano y ginseng.Evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas según lo evaluado por el investigador.
Centros de investigación
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Incorporando
Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia - CEPHO
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
EstudioELCIN
PatrocinadorStemline Therapeutics, Inc.
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05596409
EnlacesDescargas
