Ultima actualización hace 57 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama con ER+, HER2-, localmente avanzado o metastásico
320 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant más everolimus en comparación con la terapia endocrina de elección del médico más everolimus en pacientes con cáncer de mama receptor de estrógenos positivo (ER+), HER2- (negativo), localmente avanzado o metastásico.
Disponible en United States, Argentina
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de giredestrant más everolimus en comparación con el tratamiento endocrino elegido por el médico más everolimus en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ER+, HER2-, que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6is) y terapia endocrina, ya sea en el contexto localmente avanzado/metastásico o adyuvante.
Genentech, Inc.
15Sitios de investigación
320Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Adenocarcinoma de mama localmente avanzado no resecable o metastásico, no susceptible de tratamiento con intención curativa.Tumor ER+ y HER2- documentados, evaluados localmente.Capacidad de proporcionar una muestra de sangre para la determinación del estado de mutación del receptor de estrógeno 1 (ESR1) del ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ctDNA) mediante pruebas centrales.*Tratamiento endocrino previo en combinación con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 en cualquiera de los siguientes casos:1. Entorno metastásico: Progresión de la enfermedad después de al menos 6 meses con terapia endocrina más inhibidor de CDK4/6 en un entorno localmente avanzado o metastásico. Si terapia endocrina más inhibidor de CDK4/6 no es el tratamiento más reciente, entonces el paciente también debe haber experimentado progresión de la enfermedad después de al menos 4 meses con el tratamiento más reciente con terapia endocrina.2. Entorno adyuvante: Recaída ya sea durante la toma o dentro de los 12 meses de exposición a la combinación de terapia endocrina adyuvante y inhibidor de CDK4/6. Los pacientes deben haber realizado al menos 12 meses de terapia endocrina adyuvante, 6 meses de los cuales fueron en combinación con un inhibidor de CDK4/6.Enfermedad medible como se define en RECIST v.1.1 o metástasis óseas evaluables. Los pacientes con enfermedad ósea evaluables en ausencia de enfermedad medible fuera del hueso deben tener al menos una lesión ósea predominantemente lítica confirmada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) que pueda ser seguida.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1.Para mujeres que están premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: Tratamiento con la terapia aprobada con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con otro degradador selectivo del receptor de estrógeno oral (SERD), quimera dirigida a la proteólisis (PROTAC), antagonista completo del receptor de estrógeno (CERAN), nuevo modulador selectivo del receptor de estrógeno oral (SERM) o everolimus en cualquier entorno. Se permite el uso previo de fulvestrant si el tratamiento se interrumpió al menos 28 días antes de la aleatorización. Se permite el tratamiento previo con tamoxifeno.Progresión en más de 2 líneas previas de terapia endocrina sistémica en el entorno de cáncer de mama localmente avanzado no resecable o metastásico.Quimioterapia previa para enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica.Tratamiento con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.Tratamiento con cualquier terapia en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia u otra terapia contra el cáncer en los 14 días previos a la aleatorización.Antecedentes de cualquier otra malignidad que no sea cáncer de mama en los 5 años previos a la evaluación, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer papilar de tiroides tratado con cirugía, cáncer de endometrio en etapa I, u otros cánceres no mamarios con muy bajo riesgo de recurrencia.Diseminación visceral avanzada, sintomática y con riesgo de complicaciones que ponen en peligro la vida a corto plazo.Metástasis del sistema nervioso central activas, no controladas o sintomáticas conocidas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea.Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática compatible con Clase B o C de Child-Pugh, incluyendo infección activa por virus de la hepatitis u otros virus, abuso actual de alcohol o cirrosis.Enfermedad inflamatoria intestinal activa, diarrea crónica, síndrome de intestino corto o cirugía mayor en el tracto gastrointestinal superior, incluida la resección gástrica.Enfermedad pulmonar intersticial o disnea grave en reposo o que requiere oxigenoterapia.Infección grave que requiera antibióticos orales o intravenosos (IV), u otra infección clínicamente significativa, en los 14 días previos a la aleatorización.Cualquier afección médica grave o anormalidad en pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o a cualquiera de sus excipientes.Para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas y para hombres: Hipersensibilidad conocida a los agonistas de la LHRH.Embarazada o amamantando.
Centros de investigación
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Centro Oncológico de Integración Regional C.O.I.R.
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
EstudioevERA
PatrocinadorGenentech, Inc.
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05306340
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