Ultima actualización hace 2 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama temprano ER positivo y HER2 negativo
4200 pacientes en el mundo
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de giredestrant adyuvante en comparación con la elección del médico de la monoterapia endocrina adyuvante.
Disponible en Chile, Mexico, United States, Spain, Argentina
Dirigido a participantes mayores de 18 años con cáncer de mama precoz en estadios I-III de riesgo medio y alto, histológicamente confirmado, con receptores de estrógenos (ER) positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo.
Hoffmann-La Roche
149Sitios de investigación
4200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tumor de mama documentado como receptor positivo de estrógeno (ER) y negativo para HER2, evaluado localmente en una muestra de enfermedad primaria.Los participantes que tengan cáncer de mama multicéntrico (presencia de dos o más focos tumorales en diferentes cuadrantes del mismo seno) y/o multifocal (presencia de dos o más focos tumorales en un solo cuadrante del seno) también son elegibles si todos los tumores examinados cumplen con los criterios patológicos de positividad para el receptor de estrógeno (ER) y negatividad para HER2.Los participantes deben haberse sometido a una cirugía definitiva de su tumor primario de mama y ganglios linfáticos axilares (disección de ganglios linfáticos axilares [ALND] y/o biopsia del ganglio linfático centinela [SLNB]).Los participantes que hayan recibido o vayan a recibir quimioterapia adyuvante deben haber completado la quimioterapia adyuvante antes de la aleatorización. Los participantes también pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante. Se requiere un período de eliminación de al menos 21 días entre la última dosis de quimioterapia adyuvante y la aleatorización.Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia contra el cáncer previa o procedimientos quirúrgicos a NCI CTCAE v5.0 Grado 1 o mejor (excepto alopecia, neuropatía periférica de grado menor o igual a 2, artralgia u otras toxicidades que no se consideren un riesgo para la seguridad del participante según el juicio del investigador).Los participantes que hayan recibido quimioterapia (neo)adyuvante y/o hayan sido sometidos a cirugía y no hayan recibido previamente terapia endocrina son elegibles, siempre y cuando se inscriban dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía definitiva del cáncer de mama.Los participantes que hayan confirmado la disponibilidad de una muestra de tejido tumoral primario de mama no tratado adecuado para pruebas de biomarcadores (es decir, un bloque de tejido archivado formalmente fijado en formalina, embebido en parafina [FFPE] [preferido] o 15-20 diapositivas que contengan secciones seriadas sin teñir y recién cortadas), con un informe de patología desidentificado asociado, son requeridos. Aunque se prefieren 15-20 diapositivas, si solo hay disponibles de 10 a 14 diapositivas, el individuo aún puede ser elegible para el estudio.Los participantes con enfermedad con ganglios linfáticos positivos y negativos son elegibles, siempre y cuando cumplan con los criterios de riesgo adicionales definidos en el protocolo.Estado funcional 0, 1 ó 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).Capaz y dispuesto a tragar, retener y absorber medicamentos orales.Función orgánica adecuada.Para ser elegible para participar en el subestudio, además de cumplir con los criterios de inclusión en el protocolo principal, los participantes también deben cumplir con los siguientes criterios modificados:1. Los pacientes que recibieron radioterapia adyuvante deben haber completado la radioterapia antes de la inscripción, y deben haberse recuperado (hasta un grado menor o igual a 1) de los efectos agudos de la radioterapia. Se requiere un período de eliminación de al menos 14 días entre el final de la radioterapia y la inscripción.
- Embarazada o en periodo de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 10 días posteriores a la dosis final de giredestrant, o dentro del período de tiempo especificado en las pautas locales de prescripción después de la dosis final de la terapia endocrina de elección del médico.Recibió tratamiento con terapia en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio o está actualmente inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica que, a juicio del patrocinador, no sea científica o médicamente compatible con este estudio.Recibir o planear recibir un inhibidor de CDK4/6 como terapia (neo)adyuvante. Se permite un breve curso de hasta 12 semanas de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con terapia de inhibidores de CDK4/6 antes de la aleatorización.Enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.Diagnosticado con cáncer de mama en etapa IV.Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo (ipsilateral y/o contralateral) o carcinoma ductal in situ (CDIS). Los participantes con antecedentes de CDIS contralateral tratado solo con terapia regional local en cualquier momento pueden ser elegibles.Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en los 3 años previos a la evaluación, excepto por carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer uterino en etapa I.Cualquier tratamiento endocrino previo con moduladores selectivos de ER (por ejemplo, tamoxifeno), degradadores o inhibidores de aromatasa. Se permite un breve curso de terapia endocrina neoadyuvante o adyuvante (hasta 12 semanas).Enfermedad hepática clínicamente significativa consistente con Clase B o C de Child-Pugh, incluyendo hepatitis activa (por ejemplo, virus de la hepatitis B [VHB] o virus de la hepatitis C [VHC]), abuso actual de alcohol, cirrosis o prueba positiva para hepatitis viral.Tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes de iniciar el tratamiento del estudio.Alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio o a cualquiera de sus excipientes.Participantes pre y perimenopáusicas o participantes masculinos que tengan una hipersensibilidad conocida a los agonistas de la LHRH.Antecedentes documentados de diátesis hemorrágica, coagulopatía o tromboembolismo.Disfunción renal que requiere diálisis.Procedimiento quirúrgico importante no relacionado con el cáncer de mama en los 28 días previos a la aleatorización.Infección grave que requiera antibióticos por vía oral o intravenosa en los 14 días previos a la evaluación o cualquier otra infección clínicamente significativa (por ejemplo, COVID-19) en los 14 días previos a la evaluación.Cualquier afección médica grave o anormalidad en pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impida la participación segura y finalización del estudio por parte de un individuo.Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.Los participantes potenciales serán excluidos del subestudio si cumplen con alguno de los criterios del estudio principal o los siguientes criterios:1. Participación previa en el estudio primario GO42784.2. Recibió un CDK4/6i como terapia (neo)adyuvante antes de la inscripción.3. Tratamiento con inductores moderados de CYP3A, inductores fuertes de CYP3A o inhibidores fuertes de CYP3A dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes de iniciar el tratamiento del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Organización Médica de Investigación (OMI)
Hospital Privado de la Comunidad
EstudiolidERA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04961996
EnlacesDescargas
