Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2-
895 pacientes en el mundo
Estudio de fase Ib/III, abierto y aleatorizado de capivasertib más inhibidores de CDK4/6 y fulvestrant versus inhibidores de CDK4/6 y fulvestrant en cáncer de mama metastásico, irresecable o localmente avanzado con receptor hormonal positivo y con receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (CAPItello-292).
Disponible en Spain, United States, Argentina
Este estudio de fase Ib/III (CAPItello-292) tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y el grado de beneficio adicional de capivasertib combinado con CDK4/6i y fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico HR+/HER2-.
Aunque las pautas posológicas de capivasertib + fulvestrant y de CDK4/6i + fulvestrant se establecen por separado, es necesario confirmar la dosis y el esquema de las combinaciones triples (capivasertib + CDK4/6i + fulvestrant). Por lo tanto, la parte del estudio de la Fase Ib de búsqueda de dosis inicial determinará las dosis recomendadas de la Fase III (RP3D) de las combinaciones tripletes.
La parte de la Fase III del estudio evaluará la eficacia, seguridad y el grado de beneficio adicional de las combinaciones triples de capivasertib y fulvestrant con la elección del investigador de CDK4/6i (ya sea palbociclib o ribociclib en dosis seguras y tolerables, una vez identificadas) en comparación con un grupo de control (fulvestrant + CDK4/6i a elección del investigador [palbociclib o ribociclib]) en una población de alto riesgo ER+ HER2-maC que no recibió terapia endócrina previa en un entorno avanzado.
Aunque las pautas posológicas de capivasertib + fulvestrant y de CDK4/6i + fulvestrant se establecen por separado, es necesario confirmar la dosis y el esquema de las combinaciones triples (capivasertib + CDK4/6i + fulvestrant). Por lo tanto, la parte del estudio de la Fase Ib de búsqueda de dosis inicial determinará las dosis recomendadas de la Fase III (RP3D) de las combinaciones tripletes.
La parte de la Fase III del estudio evaluará la eficacia, seguridad y el grado de beneficio adicional de las combinaciones triples de capivasertib y fulvestrant con la elección del investigador de CDK4/6i (ya sea palbociclib o ribociclib en dosis seguras y tolerables, una vez identificadas) en comparación con un grupo de control (fulvestrant + CDK4/6i a elección del investigador [palbociclib o ribociclib]) en una población de alto riesgo ER+ HER2-maC que no recibió terapia endócrina previa en un entorno avanzado.
AstraZeneca
7Sitios de investigación
895Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta 99 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Mujeres adultas (pre-, peri- y posmenopáusicas) y hombres adultos.Cáncer de mama HR+/HER2- confirmado histológicamente determinado a partir de la muestra de tumor más reciente (primaria o metastásica) según las pautas de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Americanos. Para cumplir con el requisito de la enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar el ER con o sin la co-expresión del receptor de progesterona.Elegible para terapia con fulvestrant y al menos uno de los siguientes: palbociclib, ribociclib o abemaciclib, según la evaluación del investigador local. La tolerancia previa a inhibidores específicos de CDK4/6 y los niveles de dosis requeridos.Funciones adecuadas de los órganos y la médula ósea.Consentir proporcionar una muestra de tumor FFPE obligatoria.Sólo para la fase III: Tratamiento previo con un TE (tamoxifeno, IA o SERD oral) como agente único o en combinación, con evidencia radiológica de recurrencia o progresión del cáncer de mama mientras se está en tratamiento con un régimen TE (neo)adyuvante, o en los 12 meses siguientes.Sólo para la fase III: La provisión de muestras de sangre obligatorias en la selección para pruebas centrales utilizando una prueba investigacional de ctDNA se estratificará en función del estado de PIK3CA/AKT1/PTEN.Sólo para la fase III: Ser elegible para fulvestrant y al menos uno de palbociclib o ribociclib (dependiendo de las opciones disponibles de CDK4/6i en el momento de la inscripción), según la evaluación del investigador local.Sólo para la fase III: Tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o, en ausencia de enfermedad medible, lesiones óseas líticas o mixtas que puedan ser evaluadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Antecedentes de otra malignidad primaria excepto por malignidad tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida al menos 2 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.Radioterapia dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.Toxicidades persistentes (Grado CTCAE mayor a 1) causadas por la terapia anticancerosa previa, excluyendo la alopecia. Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se agrave por la intervención del estudio pueden ser incluidos después de consultar con el médico del estudio de AstraZeneca.Compresión de la médula espinal, metástasis cerebral o metástasis leptomeníngea a menos que estas lesiones sean tratadas de manera definitiva y clínicamente estables sin esteroides para el manejo de síntomas durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos en la selección:1. Intervalo QT corregido en reposo medio (QTcF):a) Participantes a ser tratados con palbociclib: QTcF mayor o igual a 470 ms obtenido de la media de 3 electrocardiogramas consecutivos.b) Participantes a tratar con ribociclib: QTcF mayor o igual a 450 ms obtenido del promedio de 3 elctrocardiogramas consecutivos.c) Participantes que serán tratados con abemaciclib (solo Fase Ib): QTcF mayor o igual a 470 ms obtenido del promedio de 3 electrocardiogramas consecutivos.2. Cualquier anormalidad clínica importante en el ritmo cardíaco, la conducción o la morfología del electrocardiograma en reposo.3. Cualquier factor que incremente el riesgo de prolongación del QTc o el riesgo de eventos arrítmicos.4. Experimentar cualquiera de los siguientes procedimientos o afecciones en los 6 meses anteriores: injerto de bypass de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado mayor o igual a 2 de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA).5. Hipotensión no controlada.6. Hipertensión no controlada.7. Fracción de eyección cardíaca fuera del rango normal institucional o menor a 50%.Arritmia no controlada o de alto grado o sintomática y fibrilación auricular.Cualquiera de estas anomalías clínicas significativas del metabolismo de la glucosa en la selección:1. Diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiere tratamiento con insulina.2. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual a 8.0%.Trasplante alogénico previo de médula ósea o de órgano sólido.Sólo para la fase III: Cualquier tratamiento previo con inhibidores de AKT, PI3K o mTOR.Sólo para la fase III: Tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 en el contexto metastásico.Sólo para la fase III: Más de 1 línea de quimioterapia para enfermedad metastásica.
Centros de investigación
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Investigaciones Clínicas Moleculares - ICM
Incorporando
Sanatorio Chivilcoy
Incorporando
Hospital General de Agudos Dra. Cecilia Grierson
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Centro Médico Focus - CECIC
EstudioCAPItello-292
PatrocinadorAstraZeneca
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 99 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04862663
EnlacesDescargas
