Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama
128905 pacientes en el mundo
Ensayo de detección de imágenes mamográficas con tomosíntesis (TMIST).
Disponible en Puerto Rico, United States, Argentina
En este estudio, las pacientes se asignarán al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO A: Las pacientes se someterán a pruebas de detección bilateral de DM con puntos de vista craneocaudal (CC) y oblicuo mediolateral (MLO) estándar al inicio del estudio, 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio del estudio, 24 y 48 meses si son posmenopáusicas.
GRUPO B: Las pacientes se someterán a una prueba de detección definida por el fabricante al inicio del estudio, a los 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio del estudio, a los 24 y 48 meses si son posmenopáusicas.
Una vez finalizado el estudio, las pacientes se realizará seguimiento durante al menos 4.5-8 años después del ingreso al estudio.
GRUPO A: Las pacientes se someterán a pruebas de detección bilateral de DM con puntos de vista craneocaudal (CC) y oblicuo mediolateral (MLO) estándar al inicio del estudio, 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio del estudio, 24 y 48 meses si son posmenopáusicas.
GRUPO B: Las pacientes se someterán a una prueba de detección definida por el fabricante al inicio del estudio, a los 12, 24, 36 y 48 meses si son premenopáusicas o al inicio del estudio, a los 24 y 48 meses si son posmenopáusicas.
Una vez finalizado el estudio, las pacientes se realizará seguimiento durante al menos 4.5-8 años después del ingreso al estudio.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group
1Sitios de investigación
128905Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Hasta 74 años
Femenino
Requisitos médicos
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas o amamantando.Las pacientes deben tener programada o intención de programar una mamografía de detección.Las pacientes deben poder tolerar la tomosíntesis mamaria digital y la imagen mamográfica digital de campo completo requeridas por el protocolo.Las pacientes deben estar dispuestas y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.Las pacientes no deben tener síntomas o signos de enfermedad benigna o maligna de mama (por ejemplo, secreción del pezón, bulto en el pecho) que justifiquen una mamografía de diagnóstico en lugar de una mamografía de detección, y/o otros estudios de imagen (por ejemplo, ecografía); las pacientes con dolor de mama son elegibles siempre y cuando se cumplan otros criterios.Las pacientes no deben haberse realizado una mamografía de detección en los últimos 11 meses antes de la fecha de aleatorización.Las pacientes no deben tener antecedentes personales previos de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ.Las pacientes no deben tener mejoras en las mamas (por ejemplo, implantes o inyecciones).Revisión de elegibilidad para el régimen de detección anual.*Para ser elegible para la inclusión en el régimen de detección anual, se deben cumplir una de las siguientes tres condiciones, además de los criterios de elegibilidad mencionados anteriormente:1. Las pacientes son premenopáusicos, o2. Mujeres de entre 45 y 69 años que han pasado por la menopausia y que presenten al menos uno de los siguientes 3 factores de riesgo:a) Mamas densas (categorías de densidad BIRADS c - densidad heterogénea o d - extremadamente densa), ob) Antecedentes familiares de cáncer de mama (familiar de primer grado con cáncer de mama), o prueba genética positiva para cualquier gen perjudicial que indique un mayor riesgo de cáncer de mama, oc) Actualmente en terapia hormonal, o3. Mujeres de 70 a 74 años en la posmenopausia con cualquiera de los siguientes 2 factores de riesgo:a) Mamas densas (categorías de densidad BIRADS c - densidad heterogénea o d - extremadamente densa), ob) Actualmente en terapia hormonal.*Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas cuyo último periodo menstrual ocurrió hace más de 12 meses antes de ingresar al estudio; con el fin de definir el estado menopáusico en mujeres que han tenido cese quirúrgico de sus períodos, se considerarán posmenopáusicas a aquellas mujeres que ya no tienen menstruación debido a una histerectomía y ooforectomía; las mujeres que ya no tienen menstruación debido a una histerectomía sin ooforectomía se considerarán premenopáusicas hasta los 52 años y posmenopáusicas a partir de entonces.*Todas las demás mujeres posmenopáusicas son elegibles para ser incluidas en el régimen de detección bianual.*Para aquellas mujeres que no pueden ser asignadas a una detección anual o bianual al momento de la entrada y la aleatorización en el estudio, porque están en la posmenopausia, no tienen antecedentes familiares ni mutaciones conocidas perjudiciales para el cáncer de mama, no están en terapia hormonal y no se han realizado una mamografía previa, la densidad mamaria será determinada por el radiólogo al momento de interpretar el primer examen de detección del estudio, ya sea DM o TM; para aquellas que son aleatorizadas a TM, los radiólogos asignarán la densidad BI-RADS mediante la revisión de la porción DM o DM sintético del examen de TM; estas mujeres no pueden formar parte de la estratificación planificada por frecuencia de cribado y se espera que representen mucho menos del 1% de la población del Ensayo de Imagen Mamográfica de Tomosíntesis (TMIST).*La densidad mamaria será determinada por informes de mamografías anteriores, cuando estén disponibles; todos los demás factores de riesgo utilizados para determinar la elegibilidad de la paciente para la detección anual o bianual serán determinados por el autorreporte del sujeto.
Centros de investigación
CERIM - CABA
Incorporando
PatrocinadorECOG-ACRIN Cancer Research Group
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Hasta 74 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03233191
EnlacesDescargas
