Ultima actualización hace 8 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama temprano de tipo luminal A
1167 pacientes en el mundo
Un ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia adyuvante versus observación después de una cirugía que conserve la mama y terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama temprano de tipo luminal A caracterizado molecularmente
Disponible en Argentina, Chile, Spain
Se ha demostrado que los subtipos intrínsecos de cáncer de mama distinguidos por perfiles de expresión génica se asocian a resultados clínicos distintos. Los ensayos multigénicos se integran cada vez más en la práctica clínica para informar sobre las decisiones de quimioterapia, lo que pone de relieve su considerable potencial de cambio en la práctica a la hora de personalizar el uso de la radioterapia para el cáncer de mama temprano.
Un análisis reciente de muestras tumorales archivadas de 1.308 pacientes con cáncer de mama temprano ha mostrado asociaciones significativas entre el riesgo de recidiva local y los subtipos intrínsecos definidos por PAM50 y la puntuación ROR. El ensayo clínico EXPERT presenta una oportunidad única de importancia clínica y de salud pública para optimizar el tratamiento local personalizado del cáncer de mama temprano mediante la cuantificación precisa e individualizada del riesgo de recidiva local para identificar a las pacientes de bajo riesgo en las que puede omitirse con seguridad la radioterapia tras la cirugía conservadora de la mama.
Para pacientes mayores de 50 años.
Un análisis reciente de muestras tumorales archivadas de 1.308 pacientes con cáncer de mama temprano ha mostrado asociaciones significativas entre el riesgo de recidiva local y los subtipos intrínsecos definidos por PAM50 y la puntuación ROR. El ensayo clínico EXPERT presenta una oportunidad única de importancia clínica y de salud pública para optimizar el tratamiento local personalizado del cáncer de mama temprano mediante la cuantificación precisa e individualizada del riesgo de recidiva local para identificar a las pacientes de bajo riesgo en las que puede omitirse con seguridad la radioterapia tras la cirugía conservadora de la mama.
Para pacientes mayores de 50 años.
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Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
11Sitios de investigación
1167Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 50 años
Femenino
Requisitos médicos
- Para registrarse en el estudio: pacientes mujeres de 50 años o más en cualquier estado menopáusico.Características del tumor primario evaluadas por histopatología convencional: Carcinoma invasivo de mama unifocal confirmado histológicamente.Características del tumor primario según la histopatología convencional: Tamaño microscópico máximo 2 cm o más.Características del tumor primario evaluadas por histopatología convencional: Histología de grado 1 o 2.Características del tumor primario evaluadas mediante histopatología convencional: receptores de estrógeno y progesterona positivos en ≥10% de las células tumorales en la biopsia o en la muestra quirúrgica de conservación de mama.Características del tumor primario evaluadas por histopatología convencional: HER2 negativo en IHC (puntuación 0 o 1+) o en hibridación in situ (Relación de amplificación ERBB2 ERBB2/centrómeros <2.0 o número medio de copias del gen <6). La puntuación IHC equívoca (2+) debe ser evaluada por ISH.El tumor primario debe ser extirpado mediante cirugía conservadora de mama con márgenes microscópicamente negativos para el carcinoma invasivo y cualquier carcinoma ductal in situ asociado (sin células cancerosas adyacentes a ningún borde/superficie marcada de la muestra) o una reexcisión que muestre ausencia de enfermedad residual.Estado nodal negativo confirmado histológicamente determinado por biopsia del ganglio centinela o disección axilar. Los pacientes con enfermedad pN0 (i+) son elegibles para participar en el estudio (células malignas ≤0,2 mm en ganglio(s) linfático(s) regional(es) detectadas por tinción de hematoxilina-eosina (H&E) o IHC, incluidas células tumorales aisladas).No hay evidencia de metástasis a distancia.Elegible y dispuesto a recibir terapia endocrina adyuvante.Estado funcional ECOG 0-2.Disponibilidad de bloque de tumor FFPE para el ensayo Prosigna (PAM50).Para la aleatorización en el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios: Características del tumor primario evaluadas por el ensayo Prosigna (PAM50): subtipo intrínseco luminal A.Para la aleatorización en el estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios: Características del tumor primario evaluadas por el ensayo Prosigna (PAM50): Puntaje ROR ≤60.
- Presencia de carcinoma invasivo multifocal o multicéntrico o carcinoma ductal in situ.Evidencia de enfermedad clínica o patológica T4 (extensión a la pared torácica, edema o ulceración de la piel, nódulos cutáneos satélite, carcinoma inflamatorio).El componente invasivo del tumor primario está presente solo como microinvasión.Grado histológico 3.Presencia de invasión linfovascular.Contraindicación o falta de voluntad para recibir terapia endocrina adyuvante.Planeaba recibir quimioterapia adyuvante o terapia biológica después de la cirugía de cáncer de mama, es decir, cualquier terapia sistémica que no sea terapia endocrina no está permitida. Cualquier terapia no relacionada con el cáncer está permitida a discreción de los investigadores.Tratado con terapia endocrina neoadyuvante, quimioterapia o terapia biológica antes de la cirugía de cáncer de mama.Radioterapia previa en la mama o en el tórax por cualquier afección.Evidencia de enfermedad en la mama preoperatoria, aparte del carcinoma primario extirpado mediante cirugía conservadora de mama.Carcinoma invasivo de mama concurrente o carcinoma ductal in situ (sincrónico o metacrónico).Diagnóstico previo de carcinoma invasivo de mama o carcinoma ductal in situ en cualquier seno, independientemente del intervalo libre de enfermedad.Un diagnóstico de malignidad no mamaria menos de 5 años antes de la aleatorización con las siguientes excepciones: Los pacientes que son diagnosticados con carcinoma in situ de cuello uterino, endometrio o colon; melanoma in situ; y carcinoma de células basales o escamosas de la piel en cualquier momento antes de la aleatorización no están excluidos de la participación en el estudio. Los pacientes que son diagnosticados con otra malignidad no mamaria 5 años o más antes de la aleatorización y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad no están excluidos de la participación en el estudio.Comorbilidad significativa que impide la radioterapia definitiva para el cáncer de mama (por ejemplo, enfermedad cardiovascular o pulmonar, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico).Esperanza de vida de menos de 10 años.Mutación documentada de BRCA1, BRCA2 o TP53, o alto riesgo genético de cáncer de mama.Pacientes embarazadas o en período de lactancia.Incapacidad de ser inscrita en el estudio 8 semanas o menos después del último procedimiento quirúrgico por cáncer de mama.Incapacidad para iniciar la radioterapia (si se asigna a recibirla) no más tarde de 12 semanas después del último procedimiento quirúrgico para el cáncer de mama.Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier trastorno que impida el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Instituto Nacional Del Cáncer - Chile
Incorporando
Hospital Dr. Luis Tisné Brousse
Incorporando
Instituto Nacional Del Cáncer - Chile
Incorporando
Hospital Uiversitario Virgen del Rocío
Incorporando
Hospital Vall de Hebrón
Incorporando
Hospital Clinic de Barcelona
Incorporando
Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
Incorporando
EstudioEXPERT
PatrocinadorBreast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 50 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT02889874
EnlacesDescargas
