Ultima actualización hace 33 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico
650 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar atezolizumab y bevacizumab, con o sin tiragolumab, en pacientes con carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico no tratado.
Disponible en Puerto Rico, Spain, Brazil, United States
Los pacientes serán dividido sen dos grupos diferentes.
El grupo experimental recibirá atezolizumab + bevacizumab + tiragolumab cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o pérdida de beneficio clínico según determine el investigador.
El grupo comparador recibirá atezolizumab + bevacizumab + placebo cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o pérdida de beneficio clínico según determine el investigador.
El grupo experimental recibirá atezolizumab + bevacizumab + tiragolumab cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o pérdida de beneficio clínico según determine el investigador.
El grupo comparador recibirá atezolizumab + bevacizumab + placebo cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o pérdida de beneficio clínico según determine el investigador.
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Hoffmann-La Roche
5Sitios de investigación
650Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de hígado
Carcinoma hepatocelular
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico y/o no resecable con diagnóstico confirmado por histología/citología o clínicamente segun los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) en participantes cirróticos.Enfermedad que no es susceptible de tratamientos quirúrgicos curativos y/o terapias locorregionales.Sin tratamiento sistémico previo para el carcinoma hepatocelular localmente avanzado o metastásico y/o no resecable.Enfermedad medible según RECIST v1.1.Estado de desempeño ECOG de 0 o 1 dentro de los 7 días previos a la aleatorización.Clase A de Child-Pugh dentro de los 7 días previos a la aleatorización.Función hematológica y de órganos adecuada.Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab, dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final de bevacizumab, y dentro de los 90 días posteriores a la dosis final de tiragolumab/placebo.Los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil o con una pareja femenina embarazada deben abstenerse o usar un condón durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de bevacizumab, y durante 90 días después de la última dosis de tiragolumab/placebo para evitar exponer al embrión.
- Embarazo o lactancia dentro de los 5 meses después de la dosis final de atezolizumab, dentro de los 6 meses después de la dosis final de bevacizumab y dentro de los 90 días después de la dosis final de tiragolumab/placebo.Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunológico.Tratamiento con terapia en investigación en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.Tratamiento con terapia locorregional en el hígado en los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio, o falta de recuperación de los efectos secundarios de dicho procedimiento.Tratamiento con agentes inmunomoduladores sistémicos.Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica.Várices esofágicas y/o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta con sangrado, o que tienen un alto riesgo de sangrado.Un evento de sangrado previo debido a várices esofágicas y/o gástricas dentro de los 6 meses antes de iniciar el tratamiento del estudio.Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad inmunológica o deficiencia inmunológica.Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por drogas, o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.Antecedentes de malignidad que no sea carcinoma hepatocelular en los 5 años previos a la evaluación, con la excepción de malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.Histología mixta u otros subtipos/variantes de carcinoma hepatocelular, incluyendo, pero no limitado a, adenocarcinoma hepático conocido, carcinoma hepatocelular fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatoide, otra variante rara de carcinoma hepatocelular, o colangiocarcinoma mixto y carcinoma hepatocelular.Co-infección con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.Infección aguda por el virus de Epstein-Barr o infección crónica activa conocida o sospechada por el virus de Epstein-Barr.Metástasis del sistema nervioso central sintomáticas, no tratadas o en progreso activo.
Centros de investigación
Hospital de Amor Amazônia
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
PanOncology Trials
Incorporando
EstudioSKYSCRAPER-14
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Carcinoma hepatocelular
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05904886
EnlacesDescargas
