Ultima actualización hace 11 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico
862 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK- 3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) más QMT en comparación con QMT como intervención de primera línea en participantes con cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico
Disponible en Argentina, Chile, Spain
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia en comparación con pembrolizumab más quimioterapia como intervención de primera línea en participantes con carcinoma metastásico de esófago.
Las hipótesis primarias son que pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia es superior a pembrolizumab más quimioterapia con respecto a la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente cegada (BICR).
Las hipótesis primarias son que pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia es superior a pembrolizumab más quimioterapia con respecto a la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente cegada (BICR).
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Merck Sharp & Dohme Corp.
26Sitios de investigación
862Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de esófago
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas metastásico del esófago.Los participantes masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o aceptar usar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib o 90 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra en último lugar; si se suspende el lenvatinib, y el participante solo está tomando pembrolizumab y han pasado más de 90 días desde la quimioterapia, no se necesita anticoncepción masculina.La participante mujer no está embarazada ni amamantando, y no es una mujer en edad fértil o es una mujer en edad fértil que está usando un método anticonceptivo altamente efectivo o está absteniéndose de las relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual durante el período de intervención y por lo menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, 30 días después de la última dosis de lenvatinib, o 180 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra en último lugar, y se compromete a no donar óvulos durante este período.Ha controlado adecuadamente la presión arterial (PA) con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como una PA ≤150/90 milímetros de mercurio (mm Hg) sin cambios en los medicamentos antihipertensivos en la semana previa a la aleatorización.Tiene una función adecuada de órganos.
- Ha recibido previamente terapia para el cáncer de esófago localmente avanzado no resecable o metastásico.Tiene carcinoma de esófago localmente avanzado.Tiene adenocarcinoma metastásico de esófago.Tiene invasión directa en órganos adyacentes como la aorta o la tráquea.Presenta evidencia radiográfica de recubrimiento de un vaso sanguíneo importante, o de formación de cavidades intratumorales.Tiene riesgos de perforación o sangrado gastrointestinal (GI) significativo.Ha tenido hemoptisis clínicamente significativa en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o sangrado tumoral en las 2 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.Presenta derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis incontrolable que requiere drenaje frecuente o intervención médica.Presenta obstrucción gastrointestinal, ingesta oral deficiente, dificultad para tomar medicamentos por vía oral o tiene un stent esofágico existente.Ha tenido una cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en las 3 semanas previas a la primera dosis de las intervenciones del estudio.Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio o tiene antecedentes de neumonitis por radiación.Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; se permite la administración de vacunas inactivadas.Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora en los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio, o tiene antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de células madre alogénicas.Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años; la terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actual.Tiene diarrea mal controlada.Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses siguientes a la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene neuropatía periférica de grado ≥2.Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección conocida activa por el virus de la hepatitis C.Ha perdido más del 20% de peso en los últimos 3 meses.
Centros de investigación
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto de Neurociencias Fundación Favaloro
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
EstudioLEAP-014
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Corp.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de esófago
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04949256
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