Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cuello uterino
365 pacientes en el mundo
Quimioterapia adyuvante en pacientes positivos para el ácido desoxirribonucleico del virus del papiloma humano en plasma (cfHPV-DNA): un biomarcador en el cáncer cervical localmente avanzado.
Disponible en Brazil
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, nacional, de superioridad, paralelo, para evaluar el uso de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado seleccionados por el biomarcador cfDNA-HPV. Los pacientes serán asignados mediante un proceso de aleatorización estratificada para pertenecer a uno de los grupos: control (Grupo B) o intervención (Grupo C), enfatizando la homogeneidad de los factores de riesgo entre ellos.
Hospital do Coracao
25Sitios de investigación
365Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
HPV
HPV relacionado a cancer cervical
Cáncer de cuello uterino
Medicamento / droga a ser usada
Virus del papiloma humano
VPH
Cáncer cervical
ADN libre circulante
Quimioterapia adyuvante
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Femenino
Requisitos médicos
- Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018 etapa IB3 a IVA se incluirán prospectivamente.Tratamiento estándar previo basado en el régimen de quimiorradioterapia concomitante.Puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 70, con una esperanza de vida estimada mayor o igual a 12 semanas.Inmunocompetente.Investigación positiva para los tipos 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 73, 82 cfHPV-DNA en plasma al final de la quimiorradioterapia.Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas. Los criterios de inclusión incluirán un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.5 x 10^9/L, plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L, bilirrubina sérica menor o igual a 2.0 x límite superior de la normalidad (LSN), aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 mL/min y alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina menor o igual a 2.5 x LSN.Las pacientes en edad fértil estaban obligadas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante el estudio y 3 meses después.Aceptar los procedimientos de investigación, firmando el formulario de consentimiento informado.
- Antecedentes de cáncer cervical u otras neoplasias malignas.Mujeres embarazadas.Imposibilidad de realizar quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino.Tumores que contienen diferentes genotipos de HPV.Ausencia de examen anatomopatológico para confirmar el diagnóstico y/o exámenes de estadificación.
Centros de investigación
Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia - CINPAM
Incorporando
Hospital SAMUR
Hospital de Base do Distrito Federal
HOSPITAL EVANGÉLICO DE CACHOEIRO DE ITAPEMIRIM
Hospital do Câncer de Muriaé da Fundação Cristiano Varella
Incorporando
Hospital do Câncer de Cascavel - UOPECCAN
CIONC - Centro Integrado de Oncología de Curitiba
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Cecor - Centro Oncológico de Roraima
EstudioAddChemo
PatrocinadorHospital do Coracao
Patologías
HPV relacionado a cancer cervicalCáncer de cuello uterino
Requerimientos
Hasta 70 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05764044
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