Ultima actualización hace 5 meses
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable
864 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar dostarlimab como terapia secuencial después de quimiorradiación en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado no resecable.
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico, United States
Este estudio inscribirá a participantes mayores de 18 años que serán divididos en dos grupos, un grupo experimental y un grupo comparador.
GlaxoSmithKline
3Sitios de investigación
864Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicamento / droga a ser usada
JEMPERLI
Dostarlimab
Placebo
Quimiorradiación
HNSCC
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello no resecado localmente avanzado confirmado histológicamente de la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe y han completado cisplatino más radioterapia (denominado "CRT" en este protocolo) con intención curativa y no tiene evidencia de enfermedad metastásica a distancia.Ha proporcionado tejido central o excisional aceptable que demuestra: estado positivo del tumor de PD-L1. Si el sitio del tumor primario es carcinoma orofaríngeo, el participante debe tener pruebas de inmunohistoquímica p16.Tiene un estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.Tiene una función orgánica adecuada.
- Ha recibido previamente radioterapia, terapia sistémica, terapia dirigida o cirugía radical para el manejo del cáncer de cabeza y cuello que no se considera parte del tratamiento con radioterapia y quimioterapia concurrente (CRT).Tiene cáncer fuera de la orofaringe, laringe, hipofaringe o cavidad oral, como cáncer nasofaríngeo, de senos paranasales, u otro cáncer primario de cabeza y cuello desconocido.Ha sido sometido a algún procedimiento quirúrgico importante o ha experimentado una lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inscripción.Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis (pasada o actual).Tiene cirrosis o enfermedad biliar hepática actual inestable según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.Tiene antecedentes o evidencia actual de alguna afección médica, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con su participación durante toda la intervención del estudio o indicar que no es en el mejor interés del participante participar, en opinión del investigador.Está recibiendo algún otro tratamiento anticancerígeno o experimental. No se permite ningún otro tratamiento experimental (incluyendo, entre otros, quimioterapia, radiación, tratamiento hormonal, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia de vacunas, u otros medicamentos experimentales) de ningún tipo mientras el participante esté recibiendo la intervención del estudio.Tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibidor de linfocitos T (por ejemplo, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4), (OX-40, CD134).Está embarazada, amamantando o espera concebir hijos dentro del período proyectado del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.Tiene antecedentes de reacciones alérgicas y/o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión, o alergias conocidas a dostarlimab o sus excipientes.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
EstudioJADE
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06256588
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