Ultima actualización hace 25 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico con PD-L1 positivo
360 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de plataforma que utiliza un protocolo maestro para evaluar combinaciones novedosas de inmunoterapia como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico con PD-L1 positivo.
Disponible en Spain, Brazil, Argentina, United States
El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de las nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con dostarlimab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico positivo para el ligando programado de la muerte 1 (PD-L1).
GlaxoSmithKline
5Sitios de investigación
360Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicamento / droga a ser usada
Dostarlimab
Belrestotug
GSK6097608
PD-L1
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable por terapias locales. A) Los sujetos no deben haber recibido previamente terapia sistémica administrada en el entorno recurrente/metastásico. Se permite la quimiorradioterapia que se completó más de 4 meses antes de firmar el consentimiento si se administró como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada. B) Las ubicaciones elegibles del tumor primario son orofaringe, cavidad oral, hipofaringe y laringe. C) Los sujetos no pueden tener un sitio de tumor primario en nasofaringe (cualquier histología).Tiene una enfermedad medible (objetivo) basada en RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador.Tiene un estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.Proporciona una muestra de tejido tumoral obtenida en el momento del diagnóstico inicial o después del diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico. Aunque se prefiere en gran medida una muestra de tejido tumoral fresco obtenida en los 90 días posteriores a la selección, se acepta una muestra de tejido tumoral archivada (menor o igual a 2 años de antigüedad). No se aceptan biopsias obtenidas antes de la administración de cualquier terapia sistémica para el tratamiento del tumor del participante (como terapia neoadyuvante/adyuvante). Se requieren biopsias con aguja o de resección, o tejido extirpado. No se aceptan muestras citológicas como aspirados con aguja fina, muestras de médula ósea o bloques de células. No se acepta la muestra de hueso.Tiene expresión tumoral del ligando de muerte programada 1 (PD-L1).Si el sitio del tumor primario es el carcinoma de orofaringe, el participante debe tener resultados de virus del papiloma humano (VPH).
- Ha recibido previamente terapia con inhibidores de punto de control inmune, incluyendo anticuerpos o medicamentos dirigidos a la proteína de muerte programada 1 (PD-1), PD-L1, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), receptor inmunorregulador de linfocitos T con dominios de inmunoglobulina y dominios de motivos inhibidores de tirosina (TIGIT), grupo de diferenciación (CD) 96 u otras vías de punto de control inmune.Participantes con malignidades previas (excepto cánceres de piel no melanoma, y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, esofágico, colon, endometrial, cervical/displasia, melanoma o de mama) a menos que se haya alcanzado una remisión completa al menos 2 años antes del inicio del estudio y no se requiera terapia adicional durante el período de estudio.Tener un tumor activo sangrante o un alto riesgo de sangrado (ejemplos incluyen, pero no se limitan a evidencia radiográfica de invasión/infiltración de un vaso sanguíneo importante o el tumor muestra un abordaje de mayor a 90 grados o envolvimiento de un vaso sanguíneo importante [carótida, yugular, arteria bronquial] y/o presenta otras características de alto riesgo como fístula arteriovenosa).Presenta enfermedad de Parkinson dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento curativo previsto para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio locorregionalmente avanzado.Participantes con cualquier meningitis carcinomatosa o diseminación leptomeníngea y aquellos con metástasis del sistema nervioso central no controladas o sintomáticas.Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico modificador de la enfermedad o inmunosupresor en los últimos 2 años. (Las endocrinopatías autoinmunes estables y controladas médicamente son aceptables si el participante cumple con los demás criterios de ingreso.)
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología Ángel H. Roffo - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Isis Clínica Especializada - Santa Fe
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Doreski
Incorporando
EstudioGALAXIES H&N-202
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06062420
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