Ultima actualización hace 34 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello positivo para VPH con expresión de PD-L1
285 pacientes en el mundo
Un ensayo aleatorizado de fase II de etiqueta abierta de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus monoterapia con pembrolizumab como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente irresecable o metastásico que es positivo para el virus del papiloma humano 16 (HPV16+) y expresa PD-L1 (AHEAD-MERIT)
Disponible en Argentina, Spain, Mexico
Este ensayo consta de dos partes.
Parte A, una fase inicial de rodaje de seguridad no aleatorizada para confirmar la seguridad y tolerabilidad en el nivel de rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab.
Parte B, la parte aleatorizada del ensayo para generar datos pivotales de eficacia y seguridad de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab en el contexto de primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ no resecable recurrente o metastásico que exprese PD-L1 con CPS mayor o igual a 1.
Parte A, una fase inicial de rodaje de seguridad no aleatorizada para confirmar la seguridad y tolerabilidad en el nivel de rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab.
Parte B, la parte aleatorizada del ensayo para generar datos pivotales de eficacia y seguridad de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab en el contexto de primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ no resecable recurrente o metastásico que exprese PD-L1 con CPS mayor o igual a 1.
BioNTech SE
42Sitios de investigación
285Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Fase de preselección (opcional: los pacientes también pueden realizar pruebas de biomarcadores tumorales como parte de la fase principal de selección): Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado de preselección por escrito antes de cualquier procedimiento de preselección.Fase de preselección (opcional: los pacientes también pueden realizar pruebas de biomarcadores tumorales como parte de la fase principal de selección): Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológicamente sin haber recibido previamente tratamiento sistémico contra el cáncer en el entorno recurrente o metastásico.Fase de preselección (opcional - los pacientes también pueden realizar pruebas de biomarcadores tumorales como parte de la fase de selección principal): Los pacientes tienen una situación clínica con un riesgo relativamente alto de desarrollar enfermedad recurrente o metastásica.Fase de preselección (opcional - los pacientes también pueden realizar pruebas de biomarcadores tumorales como parte de la fase principal de selección): Los pacientes no cumplen con ningún criterio de exclusión para el ensayo clínico principal, excepto por afecciones dependientes del tiempo (por ejemplo, tratamiento sistémico previo en los últimos 6 meses) o afecciones potencialmente reversibles que, en opinión del investigador, se resolverán antes de una posible inscripción en la fase principal.Ensayo principal: Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección. El consentimiento informado debe documentarse antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del ensayo.Ensayo principal: Los pacientes deben tener 18 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado.Ensayo principal: Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el horario de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos del ensayo.Ensayo principal: Pacientes que presenten recurrencia o metástasis confirmadas histológicamente de HPV16+ HNSCC que se considere incurable mediante terapias locales.Ensayo principal: Pacientes que tienen un tumor que expresa PD-L1 [CPS mayor o igual a 1], según lo determinado por la prueba aprobada PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit realizada y evaluada de acuerdo con las especificaciones del fabricante y las aprobaciones regulatorias relevantes.El ensayo principal: las ubicaciones elegibles del tumor primario son la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe y la laringe.Ensayo principal: Los pacientes no deben haber recibido previamente terapia anticancerosa sistémica en el entorno de recurrencia o metástasis incurable. Se permite la terapia sistémica que se haya completado más de 6 meses antes de la aleatorización, si se administró como parte del tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada.Ensayo principal: Pacientes con enfermedad mensurable según RECIST 1.1 determinado por el sitio y confirmado por BICR. Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada pueden considerarse mensurables, si se ha demostrado progresión en dichas lesiones por RECIST 1.1.Ensayo principal: Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 1.Ensayo principal: Los pacientes tienen una función adecuada de la médula ósea, según lo definido por los parámetros hematológicos.Ensayo principal: Los pacientes tienen una función hepática adecuada.Ensayo principal: Los pacientes deben tener una función renal adecuada, evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 30 mL/min/1.73m^2 utilizando la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CPK-EPI).Ensayo principal: Los pacientes deben estar estables con una coagulación adecuada, según lo determine el investigador.Ensayo principal: Todos los pacientes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral (bloques de parafina fijados en formalina [FFPE] o diapositivas y rizos) de tejido archivado, o una biopsia fresca si se realiza como parte de la práctica clínica estándar del paciente antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo.Ensayo principal: Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas. Las mujeres en edad fértil, los pacientes masculinos que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil y las parejas femeninas de los pacientes masculinos deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del ensayo, y deben estar de acuerdo en no donar óvulos (ovocitos) o espermatozoides.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.Los pacientes presentan un tumor primario en el sitio nasofaríngeo (cualquier histología).Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo pero no limitadas a: Infección activa o en curso que requiera tratamiento sistémico con antibióticos en la primera dosis del tratamiento del ensayo.Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado III o IV según la clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York), infarto de miocardio dentro de los 3 meses antes del examen, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.Trombosis arterial o embolia pulmonar en los últimos ≤6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo, si no se está en una dosis estable de anticoagulantes o si, en opinión del investigador, contraindica la inclusión en el ensayo.Evidencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que, en opinión del investigador, sea una contraindicación para el tratamiento con pembrolizumab, o neumonitis no infecciosa activa.Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg, a pesar del manejo médico óptimo. Los pacientes con hipertensión arterial deben estar tomando medicación antihipertensiva estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo clínico.Inmunodeficiencias primarias conocidas.Evidencia o antecedentes de enfermedad autoinmune significativa que (a) requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, (b) estuvo asociada con un tratamiento continuo con corticosteroides, o (c) estuvo asociada con antecedentes de disfunción significativa de órganos terminales (incluso si fue transitoria), lo que en la opinión del investigador podría sugerir un mayor riesgo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario.Pacientes con trasplante previo de células madre alogénicas u órganos sólidos.Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico y/o hallazgo de laboratorio que genere una sospecha razonable de una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, contraindique el uso de un medicamento en investigación o pueda poner al paciente en alto riesgo de complicaciones.Pacientes con alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a BNT113 o sus excipientes, o a pembrolizumab o sus excipientes.Pacientes que han sido sometidos a una esplenectomía.Pacientes que hayan tenido una cirugía mayor (por ejemplo, que haya requerido anestesia general) en las 4 semanas previas a la selección, o que no se hayan recuperado completamente de la cirugía, o que tengan planeada una cirugía mayor durante el tiempo de participación en el ensayo.Pacientes que tengan antecedentes conocidos o una prueba positiva en la selección de cualquiera de lo siguiente: Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2. Se permite la inclusión si la infección por VIH 1/2 está controlada de manera adecuada y estable con un régimen antiviral altamente efectivo.Pacientes con otro tumor primario que no haya estado en remisión completa durante al menos 2 años, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (como el carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado, el cáncer de piel basocelular no invasivo o el carcinoma de células escamosas no invasivo, el cáncer de próstata localizado, el cáncer de vejiga superficial no invasivo o el carcinoma ductal in situ de mama).Pacientes con cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del paciente (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo la siguiente terapia/medicación: Tratamiento inmunosupresor sistémico crónico, incluyendo tratamiento con corticosteroides (prednisona mayor a 10 mg diarios por vía oral o intravenosa, o equivalente) en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo.Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores que fue (a) dentro de menos de 4 semanas (28 días) o 5 vidas medias del agente (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de BNT113, o (b) asociado con eventos adversos inmunes que no se han resuelto antes de la primera dosis de BNT113 o que representan un riesgo adicional de complicaciones durante el ensayo, según la evaluación del investigador, o (c) asociado con toxicidad que resultó en la interrupción del agente inmunomodulador y que representa un riesgo adicional de complicaciones durante el ensayo, según la evaluación del investigador.Se permite la reinscripción de pacientes que hayan sido previamente inscritos en este ensayo clínico (1 vez).Evidencia actual de toxicidad de grado mayor a 1 según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 antes del inicio del tratamiento, excepto la pérdida de cabello y aquellas toxicidades de grado 2 enumeradas como permitidas en otros criterios de elegibilidad. Los pacientes con neuropatía de grado 2 podrían ser elegibles a discreción del investigador.Evidencia actual de metástasis cerebrales o espinales nuevas o en crecimiento durante la selección. Los pacientes con metástasis cerebrales o espinales conocidas pueden ser elegibles si: han recibido radioterapia u otro tratamiento apropiado para las metástasis cerebrales o espinales, no tienen síntomas neurológicos (excluyendo neuropatía de grado menor o igual a 2), no muestran evidencia de progresión clínica o radiológica en las 4 semanas previas a la firma del consentimiento informado, no necesitan terapia con esteroides en los 7 días previos a la aleatorización o están en proceso de reducción lenta de esteroides, actualmente están en dosis menores o iguales a 10 mg y son neurologicamente estables. Se permiten metástasis óseas en la columna vertebral, a menos que se prevea una fractura inminente o compresión de la médula espinal.Pacientes con abuso de sustancias o afecciones médicas, psicológicas o sociales conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación del paciente en el ensayo o la evaluación de los resultados del ensayo.Pacientes que tienen una enfermedad adecuada para recibir tratamiento local con intención curativa.Pacientes con una esperanza de vida de menos de 3 meses y/o con una enfermedad de progresión rápida, según lo evaluado por el investigador tratante.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Sanatorio Británico - Rosario
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Centro Médico Caipo (centro para la atención integral de pacientes oncológicos)
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
EstudioAHEAD-MERIT
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de cabeza y cuelloCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04534205
EnlacesDescargas
