Ensayo clínico para pacientes con cáncer de cabeza y cuello positivo para VPH con expresión de PD-L1
285 pacientes en el mundo
Un ensayo aleatorizado de fase II de etiqueta abierta de BNT113 en combinación con pembrolizumab versus monoterapia con pembrolizumab como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente irresecable o metastásico que es positivo para el virus del papiloma humano 16 (HPV16+) y expresa PD-L1 (AHEAD-MERIT)
Disponible en Argentina, United States, Spain
Este ensayo consta de dos partes.
Parte A, una fase inicial de rodaje de seguridad no aleatorizada para confirmar la seguridad y tolerabilidad en el nivel de rango de dosis seleccionado de BNT113 en combinación con pembrolizumab.
Parte B, la parte aleatorizada del ensayo para generar datos pivotales de eficacia y seguridad de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab en el contexto de primera línea en pacientes con HNSCC HPV16+ no resecable recurrente o metastásico que exprese PD-L1 con CPS ≥1.
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