Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para participantes con cáncer de colon localmente avanzado no tratado
711 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, abierto y aleatorizado de monoterapia perioperatoria con dostarlimab frente a tratamiento estándar en pacientes con cáncer de colon resecable no tratado T4N0 o en estadio III dMMR/MSI-H.
Disponible en Panama, Spain, United States, Mexico, Argentina, Brazil
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dostarlimab perioperatorio en comparación con el tratamiento estándar en participantes con cáncer de colon T4N0 no tratado o en estadio III (resecable), con reparación defectuosa del emparejamiento/inestabilidad de microsatélites alta (dMMR/MSI-H).
GlaxoSmithKline
8Sitios de investigación
711Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer colorrectal
Cáncer de colon
Requerimientos para el paciente
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un adenocarcinoma de colon confirmado patológicamente sin tratar.Tiene adenocarcinoma de colon resecable definido como clínicamente T4N0 o etapa III.Tiene enfermedad radiológicamente evaluable.Presenta un tumor que demuestra la presencia de dMMR o MSI-H.
- Tiene enfermedad metastásica a distancia.Ha recibido tratamiento médico previo (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o dirigida), radioterapia o cirugía para el manejo del cáncer de colon.Tiene un tumor que, en opinión del investigador, está causando una obstrucción sintomática del intestino o de lo contrario requiere cirugía de urgencia/emergencia.Ha sido sometido a algún procedimiento quirúrgico importante, biopsia abierta o ha experimentado una lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inscripción.Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.Presenta cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas/gástricas o ictericia persistente.Tiene antecedentes de trasplante de células madre alogénicas o trasplante de órganos.Está recibiendo algún otro tratamiento contra el cáncer o experimental. No se permiten otros tratamientos experimentales (incluyendo, pero no limitándose a quimioterapia, radiación, tratamiento hormonal, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia de vacunas u otros medicamentos experimentales) de ningún tipo mientras el participante esté recibiendo la intervención del estudio.Está embarazada, amamantando o planea concebir hijos durante el período previsto para el estudio.Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilácticas a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados, proteínas de fusión, o alergias conocidas a dostarlimab, o sus excipientes, o a cualquier componente de FOLFOX o CAPEOX.
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Médico de Diagnóstico y Tratamiento SA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioAZUR-2
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de colon
Requerimientos
Todos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05855200
EnlacesDescargas
