Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con artritis idiopática juvenil
90 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de upadacitinib con un grupo de referencia de tocilizumab en sujetos de 1 a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica activa.
Disponible en Spain, Brazil, United States
Upadacitinib es un fármaco en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil. Los participantes serán asignados a 1 de 2 cohortes. En la cohorte 1, los participantes recibirán upadacitinib o tocilizumab de referencia. En la cohorte 2, los participantes recibirán upadacitinib. Se inscribirán aproximadamente 90 participantes con artritis idiopática juvenil en aproximadamente 45 centros de todo el mundo.
Los participantes recibirán upadacitinib comprimidos orales una vez al día o solución oral dos veces al día o tocilizumab inyección subcutánea o infusión intravenosa según la etiqueta local durante 52 semanas y seguimiento durante aproximadamente 30 días.
Los participantes recibirán upadacitinib comprimidos orales una vez al día o solución oral dos veces al día o tocilizumab inyección subcutánea o infusión intravenosa según la etiqueta local durante 52 semanas y seguimiento durante aproximadamente 30 días.
AbbVie
1Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis idiopática juvenil
Medicamento / droga a ser usada
Artritis idiopática juvenil sistémica
sJIA means Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis.
Upadacitinib
ABT-494
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Peso corporal total de 10 kg o más en el momento de selección y un diagnóstico de artritis idiopática juvenil sistémica (AJIS) de acuerdo con los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) durante al menos 6 semanas antes de la selección, con inicio antes de los 16 años, y reunir las siguientes condiciones:1. Debe tener artritis idiopática juvenil sistémica con al menos 2 articulaciones activas en la visita de selección y al inicio del estudio, fiebre de más de 38°C durante cualquiera de los 14 días consecutivos antes de la visita de selección, y una tasa de sedimentación eritrocitaria (ESR) o proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) mayor a 1.5 × límite superior de normal (ULN) en la selección, o al menos 5 articulaciones activas en la selección y al inicio del estudio y una ESR o hsCRP mayor a 1.5 × ULN en la selección.2. Debe tener una respuesta inadecuada al tratamiento previo con medicamentos antiinflamatorios no esteroides y glucocorticoides sistémicos, según lo determine el investigador.3. Para la Cohorte 1, los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con ningún inhibidor de IL-6. Para la Cohorte 2, los participantes deben haber tenido una intolerancia o una respuesta inadecuada a un inhibidor de IL-6 según lo determine el investigador.Nota: Para la Cohorte 1, los participantes deben tener entre 2 y menos de 18 años en países donde el tocilizumab SC no esté aprobado para la artritis idiopática juvenil sistémica.
- Debe padecer cualquier tipo de artritis idiopática juvenil (AIJ), distinta de la artritis idiopática juvenil sistémica, según la definición de los criterios ILAR, y no debe tener antecedentes ni presencia de ninguna otra enfermedad inflamatoria autoinmune distinta de la artritis idiopática juvenil sistémica.Debe tener una enfermedad sistémica grave no controlada y/o un síndrome de activación de macrófagos impediente o activo en los 3 meses previos al inicio.
Centros de investigación
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudioSELECT-sJIA
PatrocinadorAbbVie
Patologías
Artritis idiopática juvenil
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05609630
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