Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica juvenil
60 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico abierto de fase 3 para evaluar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad del ustekinumab administrado por vía subcutánea en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil activa. (PSUMMIT-Jr)
Disponible en Argentina
Este estudio consta de un período de selección (hasta 6 semanas), un período de tratamiento (hasta 52 semanas) y una visita de seguridad final en la semana 68. La duración total del estudio es de hasta 68 semanas.
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis psoriásica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de artritis psoriásica juvenil (jPsA) según los criterios de Vancouver con exclusión de la artritis relacionada con entesitis. El diagnóstico se realizó al menos 3 meses (es decir, 90 días) antes de la selección.Enfermedad activa en al menos 3 articulaciones en el momento de la selección y en la semana 0, definida como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad. La hinchazón por sí sola cumple los criterios para una articulación artrítica activa. En ausencia de hinchazón, la pérdida de movimiento con dolor o sensibilidad, o ambos dolor y sensibilidad, cumplen los criterios para una articulación artrítica activa.Tener enfermedad activa a pesar de haber recibido tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) no biológico y/o con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE): Se define el tratamiento con FAME no biológico como el uso de un FAME no biológico durante al menos 12 semanas o la presencia de evidencia de intolerancia; el tratamiento con AINE se define como el uso de un AINE durante al menos 4 semanas o la presencia de evidencia de intolerancia.El uso concurrente de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, corticosteroides orales o AINEs está permitido, pero deben estar en dosis estables.Los participantes deben estar al día con todas las vacunas de acuerdo con las pautas locales vigentes para pacientes inmunosuprimidos.El uso previo de agentes anti-TNFα, inhibidores de IL-17 y otros medicamentos biológicos (excepto para aquellos que no respondieron a los inhibidores de IL-23) y inhibidores de JAK están permitidos con un período de tiempo suficiente para eliminar los medicamentos anteriores.
- Participantes con artritis relacionada con entesitis.Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluyendo tuberculosis, histoplasmosis o coccidioidomicosis antes de la evaluación preliminar.Tener antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, o tener una enfermedad infecciosa crónica o recurrente en curso.Evidencia de infección por herpes zóster en las 8 semanas previas a la Semana 0.Tener antecedentes conocidos de infección por hepatitis C o dar positivo en la prueba de detección.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Hospital de Niños de la Santísima Trinidad - Córdoba
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
EstudioPSUMMIT-Jr
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis psoriásica
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05083182
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