Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica activa
405 pacientes en el mundo
Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes bioinmunes con artritis psoriásica axial activa.
Disponible en Argentina
Este estudio constará de una fase de detección (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento (hasta 48 semanas, incluido un período controlado con placebo desde la semana 0 a la semana 24 y una fase de tratamiento controlado con activo desde la semana 24 a la semana 48) y una fase de seguimiento de la seguridad (hasta la semana 60). Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones como la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI) y las evaluaciones de seguridad incluirán evaluaciones de exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos. La duración total del estudio será de hasta 14 meses.
Janssen Research & Development, LLC
4Sitios de investigación
405Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis psoriásica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (APs) durante al menos 6 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (criterios CASPAR) en la selección.Tener PsA activa según la definición de: a) al menos 3 articulaciones hinchadas y al menos 3 articulaciones dolorosas en la selección y al inicio y b) proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a 0.3 mg/dL en la selección del laboratorio central, y a pesar del tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos, apremilast y/o antiinflamatorios no esteroides (AINE).Tener enfermedad axial de PsA confirmada por resonancia magnética (positiva en la columna vertebral y/o articulaciones sacroilíacas, demostrada por un puntaje SPARCC [Consorcio de Investigación en Espondiloartritis de Canadá] mayor o igual a 3 en la columna vertebral o en las articulaciones sacroilíacas).Tener un puntaje de al menos 4 en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante (BASDAI) y un puntaje de dolor en la columna vertebral (en una escala visual analógica [VAS]) de al menos 4.Tiene psoriasis en placas activa, con al menos una placa psoriásica de un diámetro mayor o igual a 2 cm y/o cambios en las uñas consistentes con la psoriasis, o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al guselkumab o sus excipientes.Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir la evaluación del beneficio de la terapia con guselkumab, incluyendo pero no limitándose a la artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA)/espondiloartritis axial no radiográfica (esto no incluye un diagnóstico primario de APs con espondilitis), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme.Recibió anteriormente algún tratamiento biológico.Alguna vez recibió un inhibidor de la Janus quinasa (JAK), incluyendo pero no limitado a tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib u otro inhibidor de JAK en investigación.Recibió algún inmunosupresor sistémico (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetilo, hidroxiurea, tacrolimus) en las últimas 4 semanas previas a la primera administración de la intervención del estudio.
Centros de investigación
Consultorios Reumatológicos Pampa
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Privado de Medicina Familiar
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
EstudioSTAR
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis psoriásica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04929210
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