Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con artritis idiopática juvenil sistémica
58 pacientes en el mundo
Estudio abierto y aleatorizado con un grupo de referencia de tocilizumab para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de baricitinib en niños de 1 a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil sistémica.
Disponible en Mexico, Argentina, Brazil
Eli Lilly and Company
14Sitios de investigación
58Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Artritis
Artritis idiopática juvenil
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un diagnóstico de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) con inicio antes de los 16 años de edad.Los participantes deben tener al menos 2 articulaciones activas en la evaluación inicial y al inicio del estudio.Para ser elegibles para la cohorte 1, los pacientes deben ser nuevos en el tratamiento con inhibidores de la IL-6, tener un peso corporal mínimo de 10 kg y una edad mínima de 2 años.Para ser elegibles para la cohorte 2 (baricitinib abierto), los pacientes deben tener al menos 1 año de edad.
- Los participantes no deben tener artritis idiopática juvenil poliarticular (positiva o negativa para factor reumatoide), artritis idiopática juvenil oligoarticular extendida, artritis idiopática juvenil relacionada con entesitis o artritis psoriásica juvenil.Los participantes no deben tener artritis oligoarticular persistente según los criterios de ILAR.Los participantes no deben tener antecedentes ni presencia de ninguna condición inflamatoria autoinmune que no sea la AAIJ.Los participantes no deben tener uveítis anterior activa ni estar recibiendo tratamiento concurrente para la uveítis anterior.Los participantes no deben tener fibromialgia activa u otras afecciones crónicas de dolor que, en opinión del investigador, dificultarían la evaluación adecuada de la actividad de la enfermedad para los fines de este estudio.Los participantes no deben presentar características biológicas del Síndrome de Activación Macrófaga (SAM).Los participantes no deben tener una infección clínicamente grave actual o reciente (menor a 4 semanas antes del inicio).Los participantes no deben tener un resultado positivo en la prueba del virus de la hepatitis B.Los participantes no deben tener evidencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada.
Centros de investigación
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Instituto da Criança e do Adolescente - ICr HCFMUSP
Incorporando
Santa Casa de São Paulo (IPITEC) - Santa Casa Instituto de Pesquisa
Incorporando
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Incorporando
Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
EstudioI4V-MC-JAHU
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Artritis idiopática juvenil
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04088396
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