Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con alopecia areata
595 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de baricitinib en niños de 6 años a menos de 18 años de edad con alopecia areata.
Disponible en Spain, Argentina, Mexico, United States
El estudio se divide en 4 periodos: un periodo de selección de 5 semanas, un periodo de tratamiento doble ciego de 36 semanas, un periodo de extensión a largo plazo de aproximadamente 2 años y un periodo de seguimiento post-tratamiento de 4 semanas.
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Eli Lilly and Company
13Sitios de investigación
595Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Alopecia
Alopecia areata
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- La inscripción será completamente secuencial por grupo de edad, con los adolescentes (de 12 a menos de 18 años) inscribiéndose antes que los niños (de 6 a menos de 12 años).Tener alopecia areata grave durante al menos 1 año.Diagnóstico durante al menos 1 año.Episodio actual de alopecia areata de al menos 6 meses de duración.Puntuación de SALT mayor o igual al 50% en la selección y línea de base.Antecedentes de pruebas y fracasos con al menos 1 tratamiento disponible (tópico u otro) para la alopecia areata.Antecedentes de asesoramiento psicológico relacionado con alopecia areata.Episodio actual de alopecia areata grave de menos de 8 años.Los participantes que tengan alopecia areata severa durante al menos 8 años pueden ser inscritos si se han observado episodios de crecimiento del cabello, ya sea espontáneos o bajo tratamiento, en las áreas afectadas durante los últimos 8 años.
- Tipo de alopecia areata principalmente "difusa" (caracterizada por la caída difusa del pelo).Actualmente experimenta otras formas de alopecia, incluyendo, pero no limitado a tricotilomanía, efluvio telógeno, pérdida de cabello inducida por quimioterapia, o cualquier otra condición concomitante (por ejemplo, tinea capitis, psoriasis, lupus eritematoso o sífilis secundaria) que interferiría con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio en la alopecia areata.Está en gran parte o totalmente incapacitado, lo que le permite poco o ningún autocuidado, como estar postrado en cama.Hipertensión arterial no controlada.Ha tenido cirugía mayor en las 8 semanas previas a la evaluación o necesitará cirugía mayor durante el estudio.Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos u otra enfermedad grave y/o inestable que, en opinión del investigador, pueda constituir un riesgo inaceptable al tomar el producto en investigación o interferir con la interpretación de los datos.Resultado positivo en la prueba de infección por el virus de la hepatitis B.Infección por el virus de la hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C con presencia confirmada de ácido ribonucleico [ARN] del virus de la hepatitis C).Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos positivos del VIH.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Privado de Reumatología - San Miguel de Tucumán
Incorporando
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fundación Respirar
Hospital del Niño Jesus - Tucumán
Incorporando
Centro Médico - Buenos Aires Skin S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Eukarya PharmaSite
CATEI - Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
EstudioBRAVE-AA-PEDS
PatrocinadorEli Lilly and Company
Patologías
Alopecia areata
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05723198
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