Ensayo clínico para niños, niñas y adolescentes con esquizofrenia o bipolaridad
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar si una nueva combinación de medicamentos podría tener un efecto en el aumento de la masa corporal asociado a la medicación.
Los tratamientos disponibles para pacientes pediátricos (niñas, niños y adolescentes) con diagnóstico o síntomas de bipolaridad tipo I o esquizofrenia, en algunos casos, podrían causar efectos metabólicos, como el sobrepeso, asociado a la medicación.
Por eso, este estudio, de investigación, más conocido como ensayo clínico, investiga si una nueva combinación de medicamentos podría tener un efecto sobre el aumento de peso asociado a la medicación.
Acerca del estudio de investigación:
En el ensayo clínico se comparan dos tratamientos: olanzapina y samidorfano (combinación de medicamentos en investigación) versus olanzapina (tratamiento estándar, es decir, el que se utiliza habitualmente para bipolaridad y esquizofrenia en pacientes pediátricos).
La investigación tiene una duración de 52 semanas, durante las cuales se evaluarán los síntomas de la enfermedad y se medirá el cambio en el índice de masa corporal de los participantes (IMC).
Quiénes pueden participar de este ensayo clínico
- Niñas, niños y adolescentes de entre 10 y 17 años, que tengan síntomas compatibles con bipolaridad tipo I (con excepción de Argentina, que solo aceptará pacientes a partir de los 13 años).
- Adolescentes de entre 13 y 17 años, que tengan síntomas compatibles con esquizofrenia.
Para recibir más información, solo tienes que completar el formulario disponible en el botón. Nuestro equipo te contactará para brindarte más información acerca del estudio, responder tus dudas y acompañarte durante el proceso de postulación para participar de este ensayo clínico.
Es importante que sepas que:
- Participar de un ensayo clínico no tiene costo para el paciente.
- Para ser contactado con el investigador médico, el paciente deberá cumplir con los principales criterios médicos descritos en el protocolo.
- Completar el formulario no te obliga a participar, pero te recomendamos que los hagas para que podamos brindarte más información.
- Este es un ensayo clínico para niños, niñas y adolescentes, por lo tanto, el formulario deberá ser completado por la madre, el padre o tutor legal del paciente.
Este ensayo es para personas con
Requerimientos para el paciente
Requisitos médicos
- Sujetos de 13 a 17 años con esquizofrenia o de 10 a 17 años con trastorno bipolar I, diagnosticados de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5).El sujeto es un paciente ambulatorio o podrá recibir tratamiento de forma ambulatoria (según el criterio del investigador) para la semana 2 del estudio.El sujeto cuenta con el apoyo confiable de su familia o tutor legal para el manejo ambulatorio.El sujeto actualmente está siendo tratado con olanzapina, o si está siendo tratado con otro antipsicótico, el sujeto ha tenido una respuesta inadecuada (por ejemplo, una respuesta clínica insatisfactoria, efectos adversos o falta de adherencia al medicamento actual) según el juicio del investigador.El sujeto no debe representar un peligro para sí mismo ni para otros (según el juicio del investigador).Se aplican criterios de elegibilidad adicionales.
- El sujeto presenta un episodio depresivo mayor (trastorno bipolar I) u otro diagnóstico neuropsiquiátrico (según criterios del DSM-5), incluyendo trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor actual no tratado y/o inestable, o cualquier otra afección psiquiátrica que pudiera interferir con la participación en el estudio.El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo (excepción: antecedentes de convulsiones febriles), traumatismo craneal grave con pérdida de conciencia en los 12 meses previos a la selección, u otra afección neurológica clínicamente significativa en los 12 meses previos a la selección.El sujeto presenta un riesgo actual de suicidio según lo evaluado por el investigador o confirmado por la Escala de Severidad de Suicidio de Columbia (C-SSRS) al inicio del estudio.El sujeto ha recibido olanzapina durante al menos 14 días durante el mes previo a la selección, o tiene antecedentes de una respuesta deficiente o inadecuada al tratamiento con olanzapina.El sujeto ha tomado agonistas opioides en los 14 días previos a la evaluación inicial, o en los 30 días previos a la evaluación inicial (en el caso de agonistas opioides de acción prolongada).El sujeto anticipa necesitar tomar medicamentos opioides durante el período de estudio (por ejemplo, cirugía planificada, incluida la cirugía oral).El sujeto ha tomado antagonistas de opioides, incluyendo naltrexona (cualquier formulación) o naloxona en los 60 días previos a la selección.El sujeto ha utilizado un medicamento antipsicótico inyectable de acción prolongada en los 3 ciclos de inyección previos a la evaluación inicial.El sujeto tiene un porcentaje de índice de masa corporal mayor a 98 o menor a 5.El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes mellitus o presenta resultados de laboratorio de prediabetes en la selección (hemoglobina A1c [HbA1c] mayor o igual a 6%).El sujeto ha comenzado un programa para dejar de fumar en los 6 meses previos a la evaluación o se ha unido a un programa de control de peso o ha tenido cambios significativos en la dieta o régimen de ejercicio en las 6 semanas previas a la evaluación.El sujeto ha participado en un estudio clínico de un producto en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.Se aplican criterios de elegibilidad adicionales.
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