Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes mujeres transgénero con VIH
90 pacientes en el mundo
Proporcionar terapia estandarizada de estradiol en mujeres transgénero para investigar interacciones con la terapia contra el VIH.
Disponible en Peru, Brazil, Mexico, United States
Este es un ensayo de fase IIb de 48 semanas, abierto, no aleatorizado, de 3 grupos, de 90 adultos (mayores o iguales a 18 años) mujeres transgénero y otras personas que se identifican como mujeres o transfemeninas pero con sexo masculino asignado al nacer que viven con VIH y están en terapia antirretroviral supresora (TAR) y actualmente no están en THT. El ensayo apuntará a una inscripción de al menos el 50% de participantes que se identifiquen como no blancos o latinos.
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2Sitios de investigación
90Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
VIH
HIV
Medicamento / droga a ser usada
VIH
Mujeres transgénero
Estradiol
ARTE
Interacciones de medicamentos
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Masculino
Requisitos médicos
- Edad mayor o igual a 18 años.Documentación del estado de VIH-1.Asignado sexo masculino al nacer y se identifica como una persona TW, mujer o persona transfemenina.En TAR durante al menos 24 semanas antes de ingresar al estudio. Los cambios en el régimen dentro de las 24 semanas previas al ingreso al estudio son aceptables, pero los candidatos deben haber estado en un régimen estable durante al menos 28 días antes de ingresar al estudio.En tratamiento con BIC/FTC/TAF, DTG/TDF/FTC o 3TC, o terapia antirretroviral con DRV/c durante al menos 28 días antes del inicio del estudio (no es necesario un régimen de un solo comprimido), y sin planes de cambiar el régimen antirretroviral durante las 48 semanas de duración del estudio.Deseo de iniciar o reiniciar la terapia hormonal femenina, independientemente del estado de orquiectomía.ARN de VIH-1 menor a 200 copias/mL en la selección.ARN del VIH-1 menor a 400 copias/mL disponible a través de la atención clínica habitual entre las 24 y 96 semanas previas a la entrada en el estudio y mientras se esté en tratamiento antirretroviral. El ARN del VIH-1 debe ser el valor más reciente obtenido entre las 24 y 96 semanas previas a la entrada en el estudio.*Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días previos a la entrada al estudio:1. Hemoglobina mayor o igual a 9.0 g/dL.2. Recuento de plaquetas mayor o igual a 75,000/mm3.3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 30 mL/min/1.73m2 si está tomando o cambiando a TAF, mayor o igual a 50 mL/min/1.73m2 si está tomando o cambiando a TDF sin cobicistat, o mayor o igual a 70 mL/min/1.73m2 si está tomando o cambiando a TDF en combinación con cobicistat, calculado utilizando la ecuación CKD-Epi.4. Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) y fosfatasa alcalina dentro del rango normal según el rango del laboratorio local.5. Prolactina <25 ng/dL.Nivel de estradiol sérico menor a 75 pg/mL en los 60 días anteriores al inicio del estudio.Voluntad de evitar el uso de FHT prescrita, no suministrada por el estudio y FHT no prescrita durante el periodo del estudio, y ningún uso previsto de antiandrógenos prescritos o no prescritos durante las primeras 24 semanas del estudio.Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado y capacidad y voluntad del participante para someterse a los procedimientos del estudio.
- Trastornos de coagulación conocidos, trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar, o antecedentes de estas enfermedades, enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), o antecedentes de estas enfermedades.Trastorno o enfermedad hepática conocida.Antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis B.Antecedentes de infección activa actual por el virus de la hepatitis C.Uso de medicamentos prohibidos (incluyendo medicamentos con interacciones conocidas o esperadas con FHT o ART) en el momento de la entrada al estudio.Recibir cualquier terapia de estrógeno dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio para personas en terapia hormonal oral, o dentro de los 30 días anteriores al ingreso para personas en terapia hormonal inyectable.Mutaciones de resistencia conocidas al VIH-1 que impedirían permanecer en el tratamiento antirretroviral actual o cambiar a un régimen de estudio, en opinión del investigador del sitio.Antecedentes personales de cáncer de mama. o antecedentes personales conocidos del gen del cáncer de mama (BRCA).Cáncer testicular conocido o antecedentes de cáncer testicular.Enfermedad de la vesícula biliar conocida o antecedentes de la misma.Adenoma de la hipófisis conocido o sospechado.Alergia/conocida sensibilidad o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los medicamentos del estudio o su formulación.Ideación suicida en los últimos 30 días o intento de suicidio en los últimos 90 días, según lo informado en la Escala de Severidad de Suicidio de Columbia (C-SSRS).Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización en los 30 días previos al ingreso. Se permiten tratamientos estables (según la opinión del investigador del sitio) para comorbilidades crónicas.Presencia de cualquier otra condición médica que impediría la administración de FHT por razones de seguridad, en opinión del investigador del sitio.
Centros de investigación
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
EstudioGET IT RIgHT
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patologías
HIV
Requerimientos
Desde 18 añosMasculino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06005610
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