Ultima actualización hace 15 meses

Ensayo clínico para pacientes con VIH con meningitis tuberculosa

130 pacientes en el mundo

ANRS 12404 TIMPANI: Inhibidores de Tnf para reducir la mortalidad en pacientes infectados por virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con meningitis tuberculosa.

Disponible en Brazil

Ensayo comparativo de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de prueba de concepto, con una gran alfa (tasa de error tipo 1) para evaluar el impacto en la mortalidad a 3 meses de añadir el inhibidor del factor de necrosis tumoral adalimumab al tratamiento estándar con fármacos antituberculosos y esteroides en dosis altas en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) diagnosticados con meningitis tuberculosa.

ANRS, Emerging Infectious Diseases

130Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

VIH

HIV

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Edad ≥18 años
Infección por VIH-1
ART-naïve o ART suspendido durante al menos 6 meses
Meningitis tuberculosa definitiva o probable
Tratamiento estándar para la meningitis tuberculosa ≤3 días: medicamentos antituberculosos en dosis estándar y dexametasona a altas dosis según las pautas de la OMS.
Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o un familiar.

: Otra infección neurológica concomitante, es decir, toxoplasmosis, criptococosis, leucoencefalopatía multifocal progresiva, meningitis bacteriana, neurosífilis.
Antígeno criptocócico positivo asintomático en suero
Infección por VIH-2 (simple o doble)
HBsAg positivo o anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C
Alanina aminotransferasa (ALT)>5 veces el límite superior de la normalidad
TB resistente a la rifampicina detectada por GeneXpert MTB/RIF Ultra
Historia del tratamiento previo de TB en pacientes con resultado negativo o no disponible en la prueba GeneXpert MTB/RIF Ultra
Uso actual de medicamentos contraindicados con medicamentos para el estudio y que no pueden suspenderse de forma segura.
Alergia a los medicamentos para estudiar o a cualquiera de sus componentes
Infección oportunista descontrolada
Insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clases III / IV de la NYHA)
Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del tratamiento y/o la adherencia del paciente a los procedimientos del estudio.
Para mujeres en edad fértil: 1) Embarazo o lactancia materna; 2) Negativa a usar anticoncepción efectiva debe ser discutida con el investigador.
Sujetos participando en otro ensayo clínico que evalúa terapias e incluye un período de exclusión que todavía está en vigencia durante la fase de selección.
Persona bajo tutela, o privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Resultado positivo de la prueba de SARS COV-2 (según los procedimientos del hospital en el momento de la inclusión).

EstudioTIMPANI

PatrocinadorANRS, Emerging Infectious Diseases

Patologías

HIV

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05590455