Ultima actualización hace 5 meses

Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con VIH

60 pacientes en el mundo

Un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de fostemsavir en combinación con la terapia de fondo optimizada (OBT) en niños y adolescentes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que están fallando en su actual terapia antirretroviral combinada (cART) y tienen resistencia antirretroviral (ARV) de doble o triple clase.

Disponible en Mexico, United States, Spain
En el estudio SHIELD, el patrocinador del estudio busca evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral en niños y adolescentes con resistencia de doble o triple clase. También evaluará la aceptabilidad y tragabilidad de la formulación entre la población pediátrica.

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PENTA Foundation
1Sitios de investigación
60Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

VIH
HIV

Requerimientos para el paciente

Hasta 17 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Participantes pediátricos infectados con VIH-1, de sexo masculino y femenino, de 6 años en adelante y con un peso de al menos 20 kg y menos de 18 años de edad.
Experimentado en el uso de antirretrovirales con resistencia histórica o basal documentada a uno o más agentes en al menos dos clases. Toda la resistencia debe estar debidamente documentada.
El régimen antirretroviral actual está fallando con un ARN de VIH-1 en plasma confirmado ≥ 1000 copias/mL (primer valor del investigador dentro de los 6 meses de la visita de selección, con el segundo valor obtenido de los laboratorios de selección, sin una disminución mayor a 1 log10 y sin ningún valor <1000 entre medias).
Resistencia documentada a al menos un componente del régimen actual que está fallando según las pruebas de resistencia realizadas durante el cribado.
Debe haber al menos 1 agente plenamente activo y disponible en 2 o más clases de ARV, según las pruebas de resistencia actuales y/o documentadas históricamente, teniendo en cuenta la tolerabilidad y otras preocupaciones de seguridad. Al menos dos agentes plenamente activos deben formar parte de la terapia antirretroviral óptima inicial para ser combinados con FTR.
Las niñas que hayan llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la evaluación, no estar amamantando y estar dispuestas a seguir métodos efectivos de anticoncepción si son sexualmente activas. Todos los participantes (tanto hombres como mujeres) deben estar de acuerdo con las recomendaciones para una anticoncepción efectiva.
Incapaz de cumplir con los requisitos de dosificación (para tragar la forma farmacéutica sólida del producto medicinal en investigación).
Incapaz de cumplir con las visitas de estudio.
Presencia de un síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción de medicamentos o hacer que el participante no pueda tomar medicación oral.
Cualquier condición clínica (incluyendo pero no limitándose al uso recreativo de drogas) o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que el participante no sea adecuado para el estudio.
Embarazo y lactancia
Virus de la hepatitis B crónica no tratada (sin embargo, los participantes con hepatitis B crónica tratada o recuperada de forma espontánea son elegibles)
Infección por VIH-2
Alanine aminotransferase (ALT) ≥5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), O ALT ≥3xULN y bilirrubina ≥1.5xULN (con>35% de bilirrubina directa)
Historia de enfermedad hepática inestable, cirrosis descompensada o trastorno biliar conocido.
Historia de insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome del QT prolongado congénito/adquirido/otras enfermedades cardíacas que predisponen al QTc prolongado.
Hemoglobina < 8.0 g/dL
Plaquetas < 50,000 células/mm3
Valor confirmado de QTcF > 450 ms, independientemente del sexo, en la Evaluación o Día 1.
Tratamiento actual (definido como tomar la medicación dentro de los 14 días del Día 1) o tratamiento anticipado con medicamentos considerados prohibidos o restringidos según el Apéndice II. Ciertos medicamentos serán evaluados cuidadosamente como aceptables, consulte el Apéndice II.
Participación en un ensayo con medicamento experimental y/o vacuna contra el VIH-1 en los últimos 30 días.
Niño bajo cuidado gubernamental, por ejemplo, niño que es pupilo del estado. Nota: Este criterio no se aplica si el niño es oficialmente adoptado por una familia/tutor.

Centros de investigación

Hospital General de Mexico Dr. Eduardo Liceaga - Ciudad de México
Dr. Balmis 148, Col. Doctores, Del. Cuauhtémoc, Ciudad de México
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