Ultima actualización hace 37 días

Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica espontánea

468 pacientes en el mundo

Estudio de fase 3b global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib 25 mg dos veces al día en comparación con placebo con omalizumab 300 mg cada 4 semanas como control activo durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada por antihistamínicos de segunda generación.

Disponible en Argentina

El estudio consta de tres períodos, y la duración total del estudio es de hasta 72 semanas. Se espera que aproximadamente 468 participantes adultos con urticaria crónica espontánea sean asignados al azar en el estudio.

Todos los participantes estarán en una dosis estándar aprobada localmente de un antihistamínico de segunda generación H1-AH ("terapia de fondo") durante todo el estudio (comenzando un mínimo de 7 días antes de la aleatorización hasta el final del estudio). Además, para tratar los síntomas insoportables de los brotes de urticaria crónica espontánea, se permitirá a los participantes usar un H1-AH de segunda generación diferente según sea necesario ("terapia de rescate").

Novartis Pharmaceuticals

1Sitios de investigación

468Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Urticaria

Urticaria crónica espontánea

Medicamento / droga a ser usada

CSU

urticaria

LOU064

Omalizumab

Remibrutinib

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Participantes adultos de ambos sexos, mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
Duración de urticaria crónica espontánea mayor o igual a 6 meses antes de la selección.
Diagnóstico de urticaria crónica espontánea no controlada de forma adecuada por antihistamínicos H1 de segunda generación en el momento de la aleatorización, definida como:
1. La presencia de picazón y ronchas durante al menos 6 semanas consecutivas antes de la selección, a pesar del uso de antihistamínicos de segunda generación durante este periodo.
Puntaje UAS7 (rango 0-42) mayor o igual a 16, puntaje ISS7 (rango 0-21) mayor o igual a 6 y puntaje HSS7 (rango 0-21) mayor o igual a 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).
Documentación de urticaria en los tres meses previos a la aleatorización.
Dispuesto y capaz de completar un Diario Diario del Paciente de Urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y cumplir con el protocolo del estudio.
Los participantes no deben haber tenido más de una entrada de UPDD faltante (ya sea por la mañana o por la tarde) en los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).

: Exposición previa a ligelizumab, omalizumab y otros biológicos con algún efecto en la urticaria crónica, incluyendo terapias anti-IgE.
Riesgo significativo de sangrado o trastornos de coagulación.
Antecedentes de sangrado gastrointestinal.
Necesidad de medicación antiplaquetaria o anticoagulante.
Enfermedad hepática actual o pasada.
Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencia clínicamente significativos que, en la opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o de otro modo impedirían la participación o adherencia al protocolo del participante.
Evidencia de infección parasitaria por helmintos, como se evidencia por heces positivas para un organismo patógeno según las pautas locales.
Antecedentes documentados de anafilaxia.

Centros de investigación

STAT Research - CABA

Incorporando

Av. Callao 875, CABA, Buenos Aires

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Patologías

Urticaria crónica espontánea

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06042478