Ultima actualización hace 32 días
Ensayo clínico para pacientes con urticaria crónica espontánea
100 pacientes en el mundo
Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, farmacocinética y seguridad de remibrutinib (LOU064) durante 24 semanas en adolescentes de 12 a menos de 18 años con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada por antihistamínicos H1, seguido por una extensión opcional de etiqueta abierta por hasta 3 años adicionales y un período opcional de seguimiento a largo plazo sin tratamiento de seguridad por hasta 3 años adicionales.
Disponible en Spain, Chile, United States
Este ensayo consiste en 3 periodos diferentes:
- 1. El periodo central, que es aleatorizado y doble ciego, durante el cual 2/3 de los participantes recibirán remibrutinib y 1/3 recibirán placebo durante 12 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes recibirán remibrutinib durante 12 semanas adicionales. Duración total: aproximadamente 34 semanas (10 visitas al sitio).
- 2. Un periodo de extensión de etiqueta abierta opcional propuesto a todos los participantes que recibieron remibrutinib durante al menos 4 meses en el periodo central. Duración total: de 1 año a aproximadamente 3 años, y número de visitas: de 3 a 10 (dependiendo de los síntomas de urticaria crónica espontánea).
- 3. Un período de seguimiento sin tratamiento a largo plazo, opcional propuesto a todos los participantes que completaron al menos 4 meses de tratamiento en el periodo central. No se administrará tratamiento. Duración: 3 años con 1 visita al sitio y hasta 5 visitas de seguimiento por teléfono.
- 1. El periodo central, que es aleatorizado y doble ciego, durante el cual 2/3 de los participantes recibirán remibrutinib y 1/3 recibirán placebo durante 12 semanas. Después de 12 semanas, todos los participantes recibirán remibrutinib durante 12 semanas adicionales. Duración total: aproximadamente 34 semanas (10 visitas al sitio).
- 2. Un periodo de extensión de etiqueta abierta opcional propuesto a todos los participantes que recibieron remibrutinib durante al menos 4 meses en el periodo central. Duración total: de 1 año a aproximadamente 3 años, y número de visitas: de 3 a 10 (dependiendo de los síntomas de urticaria crónica espontánea).
- 3. Un período de seguimiento sin tratamiento a largo plazo, opcional propuesto a todos los participantes que completaron al menos 4 meses de tratamiento en el periodo central. No se administrará tratamiento. Duración: 3 años con 1 visita al sitio y hasta 5 visitas de seguimiento por teléfono.
Novartis Pharmaceuticals
100Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Urticaria
Urticaria crónica espontánea
Medicamento / droga a ser usada
inhibidor de BTK
Urticaria crónica espontánea
Puntuación de actividad de urticaria
Puntuación de gravedad de la urticaria
Puntuación de gravedad del picor
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes adolescentes de sexo masculino y femenino de 12 a 18 años de edad en el momento de la selección.Urticaria crónica espontánea durante 6 meses o más antes de la selección (definida como el inicio de urticaria crónica espontánea determinado por el investigador basado en toda la documentación disponible de apoyo).Diagnóstico de urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlada por antihistamínicos de segunda generación H1 en el momento de la aleatorización definida como: la presencia de picazón y ronchas durante 6 semanas consecutivas o más antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos de segunda generación H1 durante este período de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.Puntuación UAS7 (rango 0 - 42) mayor o igual a 16, puntuación ISS7 (rango 0 - 21) mayor o igual a 6 y puntuación HSS7 (rango 0 - 21) mayor o igual a 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1).Documentación de urticaria en los tres meses previos a la aleatorización (ya sea en la selección y/o en la aleatorización; o documentado en los antecedentes médicos de los participantes).
- Uso previo de remibrutinib u otros inhibidores de BTK.Riesgo significativo de sangrado o trastornos de coagulación.Antecedentes de sangrado gastrointestinal.Necesidad de medicación antiagregante plaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/día o clopidogrel hasta 75 mg/día. Se prohíbe el uso de terapia antiplaquetaria dual (por ejemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel).Enfermedad hepática actual o previa.Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencia clínicamente significativos que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o de otro modo impedirían la participación o adherencia al protocolo del participante.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus excipientes, o a fármacos de clases químicas similares.Participantes que tienen un desencadenante claramente definido predominante o único de su urticaria crónica (urticaria crónica inducible), que incluye urticaria facticia (dermografismo sintomático), urticaria por frío, calor, solar, presión, presión retardada, acuagénica, colinérgica o por contacto.Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluyendo pero no limitándose a vasculitis urticarial, pigmentación urticarial, eritema multiforme, mastocitosis, angioedema hereditario o urticaria inducida por medicamentos.Alguna otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que podría influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y resultados del estudio, por ejemplo, dermatitis atópica, pénfigo bulloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologías
Urticaria crónica espontánea
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05677451
EnlacesDescargas
