Ultima actualización hace 4 meses

Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados

220 pacientes en el mundo

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico de BMS-986360/CC-90001 solo y en combinación con quimioterapia o nivolumab en tumores sólidos avanzados

Disponible en Argentina, Chile, United States

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986360 como monoterapia y en combinación con quimioterapia o nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados.

El estudio está diseñado para incluir cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama triple negativo metastásico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma pancreático, carcinoma de células renales, carcinoma colorrectal microsatélite estable o sarcoma avanzado.

Bristol-Myers Squibb

220Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Tumores sólidos

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Los participantes en la Parte 1 deben contar con confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), adenocarcinoma de páncreas (PAAD), carcinoma de células renales (RCC), carcinoma colorrectal microsatelital estable (MSS CRC) o sarcoma avanzado (metastásico, recurrente y/o irresecable) con enfermedad mensurable según RECIST v1.1. En la Parte 2, solo los participantes con confirmación histológica de NSCLC avanzado o mTNBC con enfermedad mensurable según RECIST v1.1 son elegibles.
En la Parte 2, es obligatoria la obtención de una biopsia archivada recolectada dentro de los 3 meses de la selección sin terapia intervencionista (bloques fijados en formalina, embebidos en parafina [FFPE] o un mínimo de 20 láminas FFPE sin tinción recién cortadas con un informe patológico asociado) o la recolección de una biopsia fresca en la selección y otra en el día 1 del ciclo 3 (C3D1) (± 5 días), aunque es fuertemente recomendada pero opcional en caso de progresión. Por lo tanto, el participante en la Parte 2 debe tener una lesión tumoral adecuada para el procedimiento de biopsia, según lo determine el investigador, para ser elegible para el estudio.
Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Participantes resistentes o refractarios a las terapias estándar existentes conocidas por proporcionar beneficios clínicos (además, los participantes con CPNM deben ser resistentes o refractarios a la inmunoterapia basada en anti-PD-(L)1).

: Los participantes con enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC), o tumores con metástasis en el SNC como único sitio de la enfermedad, serán excluidos. Sin embargo, se permitirá la inscripción de participantes con metástasis cerebral controladas. Se define como metástasis cerebral controlada a aquellas que no presenten progresión radiográfica durante al menos 4 semanas después de recibir tratamiento con radiación y/o cirugía (o 4 semanas de observación si no se indica intervención clínicamente), que no estén tomando esteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio, y que no presenten signos y síntomas neurológicos nuevos o progresivos.
Participantes con una condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona diaria equivalente) en los últimos 14 días, o con otros medicamentos inmunosupresores en los últimos 30 días antes de la aleatorización. Se permiten dosis de esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo de esteroides adrenales > 10 mg de prednisona diaria equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Los participantes con malignidad concurrente o antecedentes de malignidad previa activa en los últimos 2 años (excepto en el caso de cáncer de piel de células basales/células escamosas en etapa temprana o cánceres no invasivos o in situ que hayan sido tratados de manera definitiva) quedan excluidos a menos que el tratamiento haya sido completado al menos 2 años antes de la aleatorización y el participante no presente evidencia de enfermedad.
Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones conocidas o no probadas en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o en el V-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF) V600E, o con translocaciones en el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o del receptor de tirosina quinasa (ROS1) sensibles a la terapia dirigida disponible.

PatrocinadorBristol-Myers Squibb

Tipo de estudioIntervencionista

Patologías

Tumores sólidos

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05625412