Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados
3500 pacientes en el mundo
Un ensayo de extensión de fase III, multicéntrico, abierto, para estudiar la seguridad y la eficacia a largo plazo en participantes con tumores avanzados que están actualmente en tratamiento o en seguimiento en un ensayo de pembrolizumab
Disponible en Colombia, Brazil, United States, Puerto Rico, Chile
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de pembrolizumab (MK-3475) en participantes de estudios previos de progenitores basados en pembrolizumab de Merck que pasan a este estudio de extensión.
¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad
Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
12Sitios de investigación
3500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tumores sólidos
Tumores avanzados
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tratados en los estudios de pembrolizumab de la casa matriz establecidos por el Patrocinador como MK-3475-587 listos.Actualmente recibiendo pembrolizumab, combinaciones basadas en pembrolizumab o lenvatinib de estudios principales o en una fase de seguimiento.No ha recibido ningún tratamiento sistémico anticanceroso desde la última dosis de pembrolizumab o una combinación basada en pembrolizumab en la Primera Fase del Tratamiento.Tiene un estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.Demuestra una función orgánica adecuada.Tener resolución de cualquier efecto tóxico del tratamiento de la fase inicial con pembrolizumab o una combinación a base de pembrolizumab de Grado 1 o menos (excepto alopecia) antes de que comience el tratamiento de la fase secundaria del ensayo clínico.Si el participante recibió una cirugía mayor o terapia de radiación de >30 Gray (Gy), debe haberse recuperado de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención.Una participante femenina es elegible para inscribirse si no está embarazada, no está amamantando y ≥1 de las siguientes condiciones se aplica: Una mujer en edad fértil (WOCBP) que acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento del estudio y durante ≥120 días (correspondiente al tiempo necesario para eliminar cualquier tratamiento combinado del estudio) más 30 días (un ciclo menstrual) para tratamientos del estudio con riesgo de genotoxicidad.Presión arterial (PA) adecuadamente controlada a <150/90 mmHg, con o sin medicamentos antihipertensivos.Para hombres que acepten abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales con penetración o que acepten usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras reciben el medicamento del estudio y durante 7 días después de la última dosis de lenvatinib.Es mujer y no está embarazada/amamantando y al menos una de las siguientes condiciones aplica durante el estudio y por ≥4 días después: no es una mujer en edad fértil (WOCBP), es una WOCBP y utiliza anticoncepción altamente efectiva (método de baja dependencia del usuario O un método hormonal dependiente del usuario en combinación con un método de barrera) o es una WOCBP que se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales.
- No hay criterios de exclusión para participar en MK-3475-587.Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3) al pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del Segundo Curso de la fase de prueba.¿Ha sido diagnosticado con inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) u otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1 del Segundo Curso de Fase?Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen cánceres en etapa temprana (carcinoma in situ o Etapa 1) tratados con intención curativa, melanoma (primario delgado y no ulcerado), carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer cervical in situ o cáncer de mama in situ que ha sido sometido a un tratamiento potencialmente curativo.Ha conocido metástasis activas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológico con corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual. Nota: Los participantes que experimentaron neumonitis durante el primer curso que no cumplieron con los criterios para la interrupción permanente son elegibles.Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) solamente: Tiene enfermedad pulmonar intersticial.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Tiene antecedentes conocidos o es positivo para hepatitis B o hepatitis C. Para los estudios principales en los que se permitía la inclusión de participantes con hepatitis, MK-3475-587 seguirá los criterios de elegibilidad del estudio principal para la hepatitis.¿Está embarazada, amamantando o planea concebir o ser padre durante el período previsto del estudio, a partir de la Visita de elegibilidad para la Fase del Segundo Curso hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio?Tiene una enfermedad cardiovascular grave, es decir, arritmias que requieren tratamiento crónico, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York) o enfermedad cardíaca isquémica sintomática.Presenta descompensación hepática (puntuación de Child-Pugh >6 [clase B y C]).Tiene disfunción tiroidea no controlada.Tiene diabetes mellitus descontrolada.Ha tenido un trasplante de tejido/sólido de origen diferente.Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacilo de Koch).Ha tenido una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente de grado ≥3.Tiene proteína en la orina ≥1 g/24 horas.Tiene un LVEF por debajo del rango normal institucional (o del laboratorio local), según lo determinado por la exploración de adquisición multigate (MUGA) o ecocardiograma (ECHO).Se ha evidencia radiográfica de encapsulamiento o invasión de un vaso sanguíneo importante, o de cavitación intratumoral.Prolongación de los intervalos QT corregidos para la frecuencia cardíaca utilizando la corrección de Fridericia (raíz cúbica) (QTcF) a >480 ms.Tiene enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o arritmia cardíaca asociada con inestabilidad hemodinámica.Malabsorción gastrointestinal u otra condición que pueda afectar la absorción de lenvatinib.Hemoptisis activa (sangre roja brillante de al menos 0,5 cucharadita) en las 3 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.Tiene antecedentes de alguna contraindicación o tiene hipersensibilidad severa a alguno de los componentes de lenvatinib.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
Oaxaca Site Management Organization S.C.
Incorporando
Oncare Cancer Center Viaducto CdMx
Incorporando
Medical Care & Research SA de CV
Incorporando
EstudioMK-3475-587
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme Colombia SAS
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Tumores sólidosTumores avanzados
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03486873
EnlacesDescargas
