Ultima actualización hace 50 días
Ensayo clínico para pacientes con tuberculosis pulmonar
315 pacientes en el mundo
Ensayo de fase 2 aleatorizado, adaptativo, de dosis escalonadas, abierto para probar nuevos regímenes para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar.
Disponible en Peru, Brazil, Mexico
La hipótesis de este estudio es que los nuevos regímenes para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar darán lugar a una eficacia temprana superior, según lo determinado por las mediciones longitudinales del tiempo hasta la positividad (TTP) del cultivo líquido con tubo indicador del crecimiento de micobacterias (MGIT) durante las primeras 6 semanas de tratamiento, y tendrán una seguridad y tolerabilidad aceptables durante 8 semanas de tratamiento en relación con el tratamiento estándar.
El estudio tendrá una duración de 52 semanas, incluidas 26 semanas de tratamiento de la tuberculosis compuestas por 8 semanas de tratamiento experimental o tratamiento estándar (según la asignación del grupo de tratamiento) seguidas de 18 semanas de tratamiento estándar con 45 participantes en cada grupo de tratamiento experimental y al menos 90 participantes en el grupo de tratamiento estándar.
El estudio tendrá una duración de 52 semanas, incluidas 26 semanas de tratamiento de la tuberculosis compuestas por 8 semanas de tratamiento experimental o tratamiento estándar (según la asignación del grupo de tratamiento) seguidas de 18 semanas de tratamiento estándar con 45 participantes en cada grupo de tratamiento experimental y al menos 90 participantes en el grupo de tratamiento estándar.
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
4Sitios de investigación
315Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Tuberculosis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tuberculosis pulmonar (en individuos sin antecedentes de tratamiento previo para la tuberculosis o con antecedentes de tratamiento para la tuberculosis más de 5 años antes de la entrada al estudio), identificado dentro de los 7 días previos a la entrada al estudio por al menos una muestra de esputo positiva para Mtb por Xpert. Se requieren resultados semicuantitativos de Mtb "medio" o "alto".Tuberculosis pulmonar con susceptibilidad documentada a INH (por Ensayo de Sondeo en Línea (LPA) o Xpert MTB/XDR u otra prueba molecular validada) y con susceptibilidad documentada a RIF (por LPA o Xpert MTB/RIF o Xpert MTB/RIF Ultra u otra prueba molecular validada) dentro de los 7 días previos a la entrada al estudio.Documentación del estado de infección por VIH-1, como se indica a continuación:1. Presencia o ausencia de infección por VIH-1, según lo documentado por:a) Cualquier prueba rápida de VIH con licencia o kit de prueba de enzima inmunoensayo quimioluminiscente (E/CIA) de VIH-1, en cualquier momento antes de ingresar al estudio. Y2. Confirmado por uno de los siguientes:a) Una segunda prueba de anticuerpos de diferentes fabricantes o basada en diferentes principios y epítopos (pueden usarse pruebas rápidas combinadas de antígeno-anticuerpo), ob) Antígeno del VIH-1, oc) Carga viral de ARN del VIH-1 en plasma, od) Una prueba de Western blot autorizada.Para personas con VIH: recuento de células CD4+mayor o igual a 100 células/mm3 basado en pruebas realizadas dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.Para personas con VIH: actualmente están siendo tratadas con terapia antirretroviral (TAR) basada en dolutegravir, o planean iniciar TAR basada en dolutegravir en la semana 8 del estudio o antes.Personas de 18 años o más.*Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 7 días previos a la entrada al estudio en cualquier laboratorio no estadounidense aprobado por la red, que opera de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP) y participa en programas apropiados de aseguramiento de la calidad externa:1. Suero o plasma alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (ULN).2. Bilirrubina total en suero o plasma menor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN).3. Suero o plasma de creatinina menor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN).4. Potasio en suero o plasma mayor o igual a 3.5 mEq/L.5. Suero o plasma de magnesio mayor o igual a 1.0 mEq/L (mayor o igual a 0.500 mmol/L).6. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mm^3.7. Hemoglobina mayor o igual a 9.5 g/dL para personas asignadas al sexo femenino al nacer y mayor o igual a 10.0 g/dL para personas asignadas al sexo masculino al nacer.8. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100,000/mm^3.9. Negativo para el anticuerpo total de la hepatitis B (HBcAb) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).10. Anticuerpos del virus de la hepatitis C negativos (o, si los anticuerpos del virus de la hepatitits C son positivos, PCR negativo).Para personas asignadas como sexo femenino al nacer y que tienen potencial reproductivo, se requiere una prueba de embarazo negativa (HCG en orina o β-HCG en suero) realizada dentro de los 3 días (72 horas) previos a la entrada por parte de un laboratorio o clínica no estadounidense aprobada por la red y que opere de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas de Laboratorio (GCLP) y participe en programas adecuados de control de calidad externo.1. Las personas asignadas al sexo femenino al nacer, que tienen potencial reproductivo y que participan en actividad sexual que podría resultar en embarazo, deben acordar usar al menos dos de las siguientes formas de anticoncepción mientras reciben medicamentos de estudio para la tuberculosis y durante 12 meses después de dejar de tomar los medicamentos de estudio:a) Condones masculinos o femeninos.b) Diafragma o capuchón cervical (con espermicida, si está disponible).c) Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).d) Anticonceptivos hormonales (por ejemplo, anticonceptivos orales, Depo-Provera, NuvaRing, implantes).Para las personas asignadas como sexo masculino al nacer que participen en actividades sexuales que puedan resultar en embarazo en su pareja, deben acordar abstenerse o utilizar anticonceptivos masculinos. También se les recomienda encarecidamente informar a sus parejas sexuales no embarazadas sobre el potencial reproductivo y el uso de anticonceptivos efectivos mientras la persona esté en el estudio y durante 90 días después de la interrupción del tratamiento experimental.Para personas asignadas como sexo masculino al nacer con parejas embarazadas, disposición a usar condones durante las relaciones sexuales vaginales mientras estén en el estudio y durante 90 días después de la interrupción del tratamiento experimental.Para las personas asignadas como sexo masculino al nacer, disposición a abstenerse de la donación de esperma mientras estén en el estudio y durante 90 días después de la interrupción del tratamiento experimental.Documentación del puntaje de desempeño de Karnofsky mayor o igual a 60 obtenido en los 14 días previos al ingreso al estudio.Radiografía de tórax obtenida en los 14 días previos al ingreso al estudio.Una dirección verificable o residencia fácilmente accesible para visitas, y disposición para informar al equipo de estudio sobre cualquier cambio de dirección durante el tratamiento y el período de seguimiento del estudio.Capacidad y disposición del individuo para brindar consentimiento informado.
- Más de 7 días acumulativos de tratamiento dirigido contra la tuberculosis activa para el episodio actual de tuberculosis en los 60 días anteriores al inicio del estudio.Tuberculosis extrapulmonar actual, en la opinión del investigador.Intervalo QTcF mayor a 450 ms en los 7 días previos al ingreso al estudio.Antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia cardíaca en curso.Antecedentes personales o familiares de prolongación congénita del intervalo QT.Antecedentes de hipotiroidismo conocido, no tratado, en curso.Antecedentes de bradiarritmia o bradiarritmia en curso.Antecedentes de torsades de pointes.Neuropatía periférica de grado 2 o superior.Otras condiciones médicas (por ejemplo, diabetes, enfermedad hepática o renal, trastornos sanguíneos, diarrea crónica), en opinión del investigador del sitio, en las que la condición clínica actual del participante probablemente perjudique la respuesta al tratamiento o la evaluación del mismo.Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses.Peso menor a 35 kg.Incapaz de tomar medicamentos por vía oral.Tomar cualquier medicamento prohibido.Alergia/con sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los agentes investigacionales o su formulación.Uso activo de drogas o alcohol o dependencia, o enfermedad mental (por ejemplo, depresión mayor) que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.Tomar un medicamento o vacuna en investigación dentro de los 30 días o más antes de ingresar al estudio.
Centros de investigación
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
EstudioRAD-TB
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patologías
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06192160
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