Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria

150 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, de Ianalumab (VAY736) versus placebo en adición a eltrombopag en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria primaria que tuvieron una respuesta insuficiente o recayeron después de tratamiento con esteroides de primera línea (VAYHIT2).

Disponible en Spain, Argentina, United States

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de ianalumab frente a placebo, además de eltrombopag en adultos contrombocitopenia inmunitaria primaria (recuento de plaquetas menor a 30 G/L) que no respondieron al tratamiento de primera línea previo con corticosteroides.

Después de completar el período de selección, los participantes ingresarán al período de tratamiento aleatorizado (ianalumab/placebo con eltrombopag), seguido por el período de reducción de eltrombopag. Posteriormente, todos los participantes ingresarán al período de seguimiento para ser monitoreados en cuanto a la eficacia y seguridad, o solo seguridad, dependiendo de la respuesta de los participantes al tratamiento del estudio.

Novartis Pharmaceuticals

150Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Trombocitopenia

Trombocitopenia inmunitaria primaria

Medicamento / droga a ser usada

Trombocitopenia inmune primaria (ITP),

Ianalumab

VAY736

Depleción de linfocitos B

Bloqueo del receptor del factor activador de las células B (BAFF-R)

Eltrombopag

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 años de edad o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
Diagnóstico de trombocitopenia inmunitaria primaria, con una respuesta insuficiente o recaída después de una terapia de corticosteroides de primera línea ± IVIG.
Paciente con recuento de plaquetas menor a 30 G/L (a quien el eltrombopag está indicado clínicamente según el criterio del médico) y sin contraindicaciones para recibir eltrombopag.

: Los pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria que recibieron tratamientos de segunda línea para la trombocitopenia inmunitaria primaria (que no sean terapia con esteroides ± IVIG), incluyendo la esplenectomía. Sin embargo, los pacientes expuestos a agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO-RAs) durante un tiempo limitado (máximo una semana) antes de la selección son elegibles.
Pacientes con anormalidades clave en el laboratorio y pacientes con síndrome de Evans u otras citopenias, (los pacientes con anemia de bajo grado relacionada con sangrado o deficiencia de hierro son elegibles).
Pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos clínicamente significativos, o con parámetros hematológicos notablemente alterados.
Pacientes con sangrado potencialmente mortal actual o antecedentes de sangrado potencialmente mortal.
Pacientes que son positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C, y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/ anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb). Los pacientes HBcAb-positivos pueden ser inscritos si son negativos para HBsAg, negativos para ADN del virus de la hepatitis B, no tienen fibrosis hepática preexistente y se les administra profilaxis antiviral.
Pacientes con infección activa o no controlada que requiera tratamiento sistémico conocido durante el período de selección.
Pacientes con deterioro hepático.
Pacientes con trastornos de coagulación concurrentes y/o que estén recibiendo medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, con excepción de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (menor o igual a 150 mg al día).
Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

EstudioVAYHIT2

PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals

Patologías

Trombocitopenia inmunitaria primaria

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05653219